유유제약의 골다공증 치료제 `맥스마빌정`이 임상4상에서 골절예방 효과를 입증했습니다.
15일 유유제약은 맥스마빌정이 골다공증성 골절을 예방하고, 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과를 발표했다고 밝혔습니다.
대한골대사학회의 영문 저널인 JBM(Journal of Bone Metabolism)에 게재된 맥스마빌정 임상4상 연구는 848명의 환자를 대상으로 골절 예방에 미치는 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 전향적 다기관 개방 관찰연구로 총 5년 동안 진행됐습니다.
이번 임상에 참여한 환자들은 50세 이상 골다골증 환자들로 총 1년 동안 골다공증성 골절 발생과 골밀도 변화를 관찰했으며, 골절 과거력이 있는 고위험군의 환자군도 함께 분석됐습니다.
해당 환자를 대상으로 맥스마빌정 투여 후 12개월 추적 관찰한 결과, 골다공증성 골절 발생율은 약 2.7%였고, 요추 골밀도와 고관절 골밀도는 각각 5%, 1.5% 개선됐습니다.
아울러 이번 연구에서는 맥스마빌정 투여 전·후 EQ-5D(운동능력, 자기관리, 일상활동, 통증·불편, 불안·우울) 조사도 진행했습니다. 그 결과, 환자들이 Level 3(심각함)로 응답한 비율이 운동능력은 16.3%에서 4.2%로, 자기관리는 17.9%에서 5.2%로, 일상생활은 19.1%에서 6.1%로, 통증·불편은 16.3%에서 4.8%로, 불안·우울은 9.4%에서 1.6%로 감소했습니다. 이는 맥스마빌정 투여 후 모든 영역에서 통계적으로 유의미하게 삶의 질이 개선됐다는 의미입니다.
유준일 경상대학교 의과대학 정형외과 교수는 "한국인을 대상으로 맥스마빌정을 사용한 군과 서양인을 대상으로 알렌드로네이트를 사용한 군의 골밀도 증가 및 골절예방 효과가 유사하게 나타났다"고 말했습니다.
한편, 맥스마빌 정은 지난 2005년 세계 최초의 복합 개량신약으로 발매된 유유제약의 골다공증 치료제로, 미국 특허를 획득했습니다.
