식약처, 혈액제제 제조·품질관리 기준' 신설

식품의약품안전처는 혈액제제 특성이 반영된 `혈액제제 제조·품질관리(GMP) 기준` 신설을 내용으로 `의약품 등의 안전에 관한 규칙`을 개정했다고 밝혔습니다.

혈액제제는 혈액을 원료로 제조한 생물학적제제 의약품입니다.


신설된 주요내용은 혈액제제 시설·환경의 관리와 품질확보를 위한 공정 밸리데이션, 제조단계별 관리 등입니다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 제품특성에 따른 바이오의약품에 대한 효율적인 안전관리 체계가 마련될 것"이라며 "안심하고 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했습니다.