<앵커>
식품의약품안전처가 한미약품의 폐암치료제 `올무티닙`에 대해 판매허가를 유지했습니다.
제품의 위험성이 인정되지만 말기 폐암 환자들에게 유익성이 높다는 것이 식약처의 설명입니다.
보도에 이문현 기자입니다.
<기자>
안전성 문제가 불거진 한미약품의 폐암 치료제 `올무티닙`(제품명 올리타)에 대해 식품의약품안전처가 제한적인 사용을 결정했습니다.
국내신약 27호인 올무티닙의 제품허가와 임상시험 과정에서 2명의 사망자가 발생하는 등 안전성 문제가 제기된 데 따른 것입니다.
식품의약품안전처는 5일 중앙약사심의위원회를 열고 기존 치료제로 생존이 어려운 말기 폐암 환자에게 치료 기회가 제공돼야 한다는 점을 고려해 판매허가를 유지하기로 결정했다고 밝혔습니다.
다만, 안전성 문제가 제기된 만큼 투약은 환자의 동의 하에 제한적으로 사용해야 한다고 덧붙였습니다.
<인터뷰> 이원식 식약처 의약품안전국장
"중증피부이상 반응이 환자에게 생길 수 있음을 고지하고 동의를 통해 투약할 결정하도록 할 것입니다. 올무티닙의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했습니다."
이번 결정에는 다른 경쟁 의약품(아스트라제네카 `타그리소`)으로 처방을 대체할 수 있지만, 건강보험 혜택이 적용되지 않아 고가의 약값을 지출하고 있는 환자의 부담도 고려됐습니다.
한미약품은 올무티닙을 처방 받는 환자들에게 약값의 80%를 지원합니다.
식약처는 올무티닙의 위험성이 인정되는 만큼 투약 환자를 대상으로 전수 모니터링을 하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하겠다고 강조했습니다.
식약당국의 최종 결정이 내려진 가운데 한미약품은 글로벌 임상시험을 지속 여부에 대해 논의중이라고 밝혔습니다.
<인터뷰> 이관순 한미약품 대표이사
"(베링거인겔하임이) 진행했던 임상 2상을 계속할 계획입니다.
다만 새로운 임상 3상에 대해서는 부작용이 왜 생겼는지 원인을 분석하고 다음 단계를 결정할 것입니다."
한국경제TV 이문현입니다.
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