식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압과 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지했다고 밝혔습니다.
고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이뤄지고 있는 것으로 분석됐습니다.
올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 치료영역별로 정신신경계의약품과 심혈관계의약품개발 비중이 높았고, 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발에 집중됐다는 점입니다.
식약처는 제네릭 의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다고 전했습니다.
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