식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 `함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인`을 발간했다고 밝혔습니다.
가이드라인에는 생물학적동등성을 인정받은 품목과 주성분은 같지만, 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준 내용이 담겨있습니다.
생물학적동등성시험은 주 성분이 동일한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험입니다.
주요 내용은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대한 원료약품 기준과 제조방법 기준, 대조약 선정 기준 등입니다.
이번 가이드라인은 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐습니다.
뉴스
