식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 `신개발의료기기 허가 도우미` 제도를 확대해 운영한다고 14일 밝혔습니다.
지원분야는 제품 설계와 개발, 임상시험, 성능·안전성시험 평가 등 입니다.
이번에 확대 개편되는 허가 도우미 제도는 식약처와 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관의 협력으로 운영됩니다.
식약처는 기술문서 작성과 GMP 적합성인정 등 의료기기 허가·심사 방법을 지원하고, 허가도우미 제도 운영을 총괄합니다.
첨단의료복합단지는 시제품 제작과 의료기기 디자인 등 제품 설계에 대한 사항을 지원할 계획입니다.