대웅제약의 미국?유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 `2016 미국미용성형외과학회(ASAPS) 학술대회`에서 보툴리눔톡신 후보물질(DWP-450)의 미국 임상 3상시험 연구 결과를 발표했습니다.
발표 내용에 따르면 `DWP-450`은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 임상(EV001, EV002) 3상을 진행한 결과 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했습니다.
의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났습니다.
알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이 아벨라 박사는 (Rui Avelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 `DWP-450`의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했습니다.
대웅제약은 이에 앞서 2013년 에볼루스(Evolus)사와 미국과 유럽 등에 3천억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결하는 등 현재까지 60여개국에 7천억원의 수출 계약을 체결했습니다.
대웅제약은 임상 3상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 허가를 신청할 예정이며, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있습니다.