식약처, '세포치료제' 품질관리 가이드라인 제작

식품의약품안전처는 세포치료제의 특성을 반영한 품질관리 기준을 정하기 위해 `품질관리 가이드라인`을 제작했다고 밝혔습니다.

이번 가이드라인은 세포의 특성을 반영한 시험항목을 제정으로 세포치료제의 안전성을 확보하기 위해 마련됐습니다.

가이드라인의 주요 내용은 무균시험에 대한 시기와 시험검체 선정에 대한 고려사항 등입니다.

식약처 관계자는 "세포의 특성을 반영한 품질관리 기준을 통해 세포치료제의 안전성이 강화 수 있다"고 말했습니다.