임상 신청이 승인되면 메디포스트는 약 2년간 미국 내의 미숙아 환자를 대상으로 `뉴모스템`의 안전성과 유효성 등을 동시에 검증하게 됩니다.
`뉴모스템`은 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로, 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있습니다.
`뉴모스템`은 현재 국내에서 제2상 임상시험이 진행되고 있고, 최근 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 `개발단계 희귀의약품`과 `희귀의약품(Orphan Drug)`으로 지정된 바 있습니다.
메디포스트는 이미 국내 품목허가를 취득한 연골 재생 치료제 `카티스템`의 미국 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로, 이번 `뉴모스템`의 미국 임상시험도 무난히 승인받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
메디포스트는 "`카티스템`과 함께 `뉴모스템`이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 임상시험 준비에 최선을 다하고 있다"며 "미국 임상시험 진행 경과에 따라 `뉴모스템`에 대한 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것"이라고 설명했습니다.