셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 자사의 류마티스 관절염 항체 바이오시밀러 `램시마`의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔습니다.
이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐습니다.
일본 시장은 지난 2013년 기준으로 램시마의 오리지널약인 인플릭시맵 판매액 1조원(9천억엔) 수준으로, 이는 단일국가로는 미국에 이어 두번째로 큰 규모입니다.
셀트리온은 특히 일본시장에 이어 내년 초에 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 기대되며 또한 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이라고 설명했습니다.
셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했습니다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두 달 가량 더 빨리 허가를 받게 돼 일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올해 4분기에 일본 내에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상됩니다.
램시마의 일본 판매를 담당하게 될 공동개발사인 니폰카야쿠는 지난 2012년 매출이 1조원이 넘는 제약사로 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있는 것으로 알려졌습니다.
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