동국제약(대표이사 이영욱)이 인사돌 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 시행할 계획이라고 밝혔습니다.
동국제약은 일부 언론에서 제기된 "인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외됐다"는 내용에 대해 프랑스 판매사인 sopharm과 프랑스 식약처에 문의한 결과, 최근 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것은 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌다고 설명했습니다.
또한 프랑스 판매사인 sopharm사는 경영상 선택에 따라 프랑스 식약처에 허가 갱신 자료 기한 내에 제출하지 않은 것이라고 덧붙였습니다.
동국제약은 "스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인됐다"며 "현재 인사돌은 세계 여러 나라에서 일반의약품으로 널리 판매되고 있다"고 강조했습니다.
특히 일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행해 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다며, 영국의 국제적인 전임상기관인 헌팅던 연구소를 통해 인사돌에 관한 전임상을 실시했고, 국내에서는 서울치대, 연세치대 등에서의 임상연구를 통해 효과를 객관적으로 입증받은 바 있다고 강조했습니다.
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