동화약품의 급성 설사 치료제 락테올 등 유산균제제 46종이 최종 허가취소와 함께 내년부터 판매금지됩니다.
식품의약품안전처는 원개발사(프랑스 락테올사)의 임상성적에 관한자료와 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토해 이같이 조치했습니다.
해당 제품들은 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월에 잠정판매중단 조치된 바 있습니다.
이번에 실시된 특별재평가에서도 프랑스 허가 시 제출된 자료, 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 결과 최초 허가 시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못했습니다.
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