셀트리온은 29일 세번째 자사 바이오시밀러 제품인 `CT-P10(프로젝트명)`의 글로벌 임상 1상을 성공했다고 밝혔습니다.
셀트리온은 현지시간으로 28일 미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 세 번째 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 발표했습니다.
류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 오리지널제품과 비교한 이번 임상에서 CT-P10은 모든 측면에서 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다고 회사측은 밝혔습니다.
셀트리온은 "약물동력학적 동등성과 약효 동등성을 확인하기 위해 측정한 모든 지표에서 CT-P10은 오리지널 제품과 비교했을 때 동등하다는 결과를 얻었으며, 연구자가 치료약과 관련됐다고 판단된 중대한 이상반응, 주입관련 이상반응약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 기존 제품과 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 설명했습니다.
셀트리온 관계자는 "CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다"며 "세번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다"고 말했습니다.
`CT-P10`은 램시마(자가면역질환 치료제) 및 CT-P6(유방암 치료제)에 이은 셀트리온의 세번째 바이오시밀러 제품입니다. CT-P10의 오리지널 제품은 류마티스 질환뿐 아니라 비호지킨스성 림프종 치료에 사용되고 있으며, 전 세계적으로 71억달러의 매출을 올린 블록버스터 항체의약품입니다.
한편 ACR은 유럽류마티스 학회와 더불어 전세계 약 1만5천여명 이상의 관련 전문가와 임상 의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나입니다.
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