한미약품(대표이사 이관순)이 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨치료 바이오신약 LAPS-Exendin4에 대한 글로벌 다국가 후기 2상(Ⅱb) 임상시험을 시작합니다.
한미약품은 미국, 유럽, 한국 등 10여개 국가 90여개 시험기관에서 9월 말부터 LAPS-Exendin4에 대한 임상 2상을 제2형 당뇨병 환자 250여명을 대상으로 실시한다고 10일 밝혔습니다.
이번 임상은 LAPS-Exendin4를 주 1회 · 월 1회 투약해 이 약의 안전성과 유효성을 확인하며 이를 통해 3상 임상의 투약용량 등을 결정할 예정이다. 또 당뇨환자에서 흔히 나타나는 비만 조절효과도 확인할 계획 입니다.
강자훈 한미약품 이사(임상팀)는 "LAPS-Exendin4의 혈당강하 효과와 약효지속 시간은 현재 개발이 완료되었거나 개발 중인 GLP-1 계열 당뇨치료제들과 비교했을 때 가장 우수한 결과를 나타낼 것으로 예상된다"며 "주 1회 · 월 1회, 비만조절 효과를 포괄적으로 확인하는 이번 임상을 토대로 3상 임상에 성공적으로 진입할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.
한편, 한미약품은 한국에서의 임상 1상과 미국·유럽에서 별도 진행한 임상 2상을 통해 LAPS-Exendin4의 안전성과 유효성을 확인한 바 있습니다.
현재까지의 임상결과, LAPS-Exendin4는 제2형 당뇨환자에서 경쟁약물 대비 가장 긴 약효시간(반감기, 평균 150시간 이상)을 나타냈으며, 피험자의 60% 이상에서 당화혈색소(HbA1c)가 목표수치 미만으로 떨어지는 등 혁신적인 GLP-1 계열 당뇨신약으로 개발될 가능성을 확인했습니다.
▲ 참고=LAPS-Exendin4는 혈당이 높아졌을 때 인슐린 분비를 촉진하는 GPL-1(글루카곤 유사 펩티드) 계열의 제2형 당뇨병 치료제이다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 접목한 바이오신약으로, 최대 월 1회까지 투약주기를 연장한 것이 특징이다.
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