식품의약품안전처는 8일 간질치료제인 `발프로산` 제제를 편두통 예방 목적으로 임신부에게 사용하지 말라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)가 `발프로산` 제제를 복용한 임신부에게서 태어난 아이의 IQ가 다른 성분의 간질치료제를 복용한 임신부에게서 태어난 아이의 IQ보다 낮다는 실험 결과를 발표한 데 따른 것이다.
이에 따라 FDA는 해당 치료제를 편두통 예방목적으로 임신부에게 사용하지말라고 권고했다.
FDA는 또 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 등급을 태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있다는 의미의 D등급에서 임신부에게 투여하지 말아야 한다는 의미의 X등급으로 높일 예정이다.
식약처는 "해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "국내 유통되는 발프로산 제제 허가사항에는 `자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수` 등의 내용이 반영됐다"고 밝혔다.
국내에 허가된 발프로산제제로는 한국애보트의 데파코트서방정500㎎, 명인제약의 발핀연질캅셀250밀리그람, 부광약품의 오르필주사액, 시럽, 서방정300밀리그램, 삼진제약의 에필람주, 한독약품의 데파킨크로노정500밀리그램 등 11개사 35품목이다.
