<앵커>
외신을 통해 셀트리온의 바이이오시밀러 유럽 임상이 조기 중단됐다는 소식이 전해지는 등 셀트리온에 악재가 겹치고 있습니다
회사측은 이에 대해 중단이 아니라 계획변경이라고 해명하고 나섰는데요.
취재기자 연결합니다.
<기자>
블름버그가 셀트리온이 로슈의 림프종 치료제인 ‘리툭산’ 복제를 위한 임상 3상을 중단 영문으로 드롭했다고 표현했습니다.
블름버그는 유럽의약품국(EMA)에 등록된 셀트리온의 비호지킨림프종(non-Hodgkin lymphoma) 환자에 대한 마지막 임상실험이 폐기됐다고 전했는데요.
제품명 CT-P10으로 불리는 리툭산은 비호지킨스성 림프종 등 혈액암과 류마티스 관절염 치료제 사용되는 리툭시맙의 바이오시밀러입니다.
셀트리온 측은 이에대해 `CT-P10`의 유럽 임상3상이 조기 중단은 "디자인 변경일 뿐 기술적인 문제가 아니다”고 해명했습니다.
셀트리온은 “CT-P10에 대한 유럽 임상시험 1상과 3상을 동시에 하려고 했으나, 1상이 끝나고 3상을 진행하는 게 좋다는 유럽 관계당국의 결정으로 동시진행을 중단한 것 뿐"이라는 설명입니다.
셀트리온은 "이달 중 임상 1상 시험이 종료될 전망"이라며 "하반기 3상에 바로 착수할 것"이라고 말했습니다.
바이오 제약 분야에서 신약과 복제약을 검증하는 임상은 모두 3단계로,
1상은 인체독성을 실험하고 2상은 개락적 적용증 및 용업 테스트 그리고 마지막 단계인 3상은 환자대상 약효를 실험하는 단계입니다.
하지만 신약과는 달리 복제약과 바이오밀러의 경우는 1상이 끝나면 3상으로 바로 들어가는 게 일반적입니다.
이런 소식에 대해 바이오 분야 정통 소식통인 피어스 바이오텍은 블름버그 통신을 인용해 CT-P10 즉 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러가 유럽의약청(EMA) 임상 등록 DB에 "Terminated" 즉 중단으로 표기됐다며, 오리지날 약품 제조사인 Roche가 잠재적인 경쟁자로부터의 위협이 줄어들게 됐다고 논평했습니다.
한국경제TV 김치형입니다.
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