(앵커멘트)
한 바이오시밀러 기업이 국내 최초이자 세계에서는 두 번째로 동물세포 유래의 골형성단백질의 대량생산에 성공해 임상에 돌입한다고 합니다. 근골격계 바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크가 개발에 성공한 골형성단백질의 임상 승인 관련소식에 대해 알아보겠습니다.
<코리아본뱅크 이광일 책임연구원>
(질문1)
코리아본뱅크가 연구해 온 바이오시밀러 물질인 골형성단백질이 이번에 식약청으로부터 임상계획 승인이 받아들여졌다고 들었습니다. 관련 내용과 함께 골형성단백질에 대해 자세한 설명 부탁 드리겠습니다.
<답변>
네, 저희 코리아본뱅크는 지난 2007년부터 자체 연구소를 설립하고 부러진 뼈를 잘 붙게 해주는 동물세포 유래의 골형성단백질에 대한 개발을 진행해 왔습니다.
동물세포 유래의 골형성단백질은 척추손상, 치아손상 등 골 결손부위에 주입 할 경우 골 결손 부위를 빠르게 채워줌으로써 골유합 속도를 3~6개월 정도 앞당겨 주는 효과가 있습니다.
현재까지 이를 상용화한 기업은 화이자가 유일하며, 2007년 기술특허가 소멸된 이후 세계에서 두번째로 동물세포 유래 골형성단백질 대량생산 기술 개발에 성공한 코리아본뱅크가 주목 받아왔습니다.
현재 코리아본뱅크의 골형성단백질 BMP2는 자체 생산시설을 통해 시약형태로 국내에 유통되고 있으며, 이미 동남아권으로 시험수출을 진행해 제품력을 인정받고 있는 상황입니다.
(질문2)
골형성단백질의 임상 절차와 상용화 일정은 어떻게 되나요?
<답변>
임상환자가 모집되면 연세대 세브란스병원과 고려대 구로병원에서 약 3개월간 임상실험을 진행할 예정입니다.
코리아본뱅크의 라퓨젠 BMP2는 총4상까지 진행되어야 하는 의약품과는 다르게 의료기기로 분류되어 단1회로 임상이 완료되기 때문에, 이르면 올 하반기에 국내 판매가 가능할 것으로 예상됩니다.
또한, 국내 임상실험 결과를 바탕으로 미국 FDA 승인 절차도 진행할 예정입니다.
(질문3)
네, 연내에 상용화가 가능하다고 하셨는데, 상용화 이후 시장에서의 파급효과가 궁금합니다.
<답변>
앞서 말씀 드렸듯이 동물세포 유래의 골형성단백질은 2007년에 특허가 만료되었음에도 불구하고 대량생산이 까다로워 여전히 화이자에서 독점하다시피 하고 있습니다. 현재 시장규모는 8억불 정도에 이르고, 점차 동종골, 합성골, 이종골 등 기존 수복재 시장을 대체하고 있으며, 원료의약품으로써의 판매도 이루어지고 있습니다.
하지만 현재 화이자에서 생산되는 동물세포 유래의 골형성단백질은 공급량 부족으로 인해 미국과 유럽 몇 개국에서만 시판되고 있는 상황입니다.
저희 코리아본뱅크는 이번 국내 임상결과를 잘 마무리 짓고, 곧바로 미FDA 승인 절차까지 진행 할 방침입니다. 그렇게 되면 국내 시장뿐 아니라 현재 골형성단백질을 이미 사용중인 미국과 유럽 수출에도 큰 탄력을 받을 것을 것으로 예상하고 있습니다.
그리고 현재 코리아본뱅크가 기존에 판매중인 인공관절, 스파인, 임플란트, 조직이식재 등에 골형성단백질 인자를 적용해 제품군을 다양화 시켜 국내외 시장을 집중 공략할 생각입니다.
(질문4)
코리아본뱅크는 지난 해 정부의 WPM사업 주관기관으로 골형성단백질 관련한 정부 연구 과제 수행 중인 것으로 알고 있습니다. 이번 임상과 연관성이 있을 것 같은데요. 앞으로의 추진 계획에 대해 설명부탁드립니다.
<답변>
저희 회사는 작년에 지경부의 세계시장 선정 핵심소재 WPM 사업의 단백질 분야 주관기관으로 최종 선정된 바 있습니다. 이에 따라 올해부터는 본격적으로 근골격계 주요 성장인자인 BMP 시리즈 중 BMP4와 BMP7의 생산성이 높은 세포주 개발 및 양산화를 위한 본격 연구 개발 중에 있습니다.
코리아본뱅크는 이번 골형성단백질 BMP2 제품 상용화를 시작으로 앞으로 2019년까지 매년 40억원 내외의 연구비용을 지원받아 안면골 생성에 탁월한 BMP4와 골 외상환자의 골형성에 탁월한 효과가 있는 BMP7등 치료용 단백질을 계속해서 개발해 나갈 것입니다.
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