얼마 전, 미국FDA의 27세-45세 여성의 가다실 적응증 확대 승인 결정을 두고, 백신접종을 통한 성인여성의 자궁경부암 예방효과에 대해 궁금해하는 사람들이 많다.
미국 FDA는 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2기/3기 및 그 이상 등급을 예방하는 효과에 대한 개별적 연구자료가 부족하다는 이유로 성인여성에 대한 적응증은 보류하였으나, 그 전 단계인 27-45세 여성의 HPV 관련 지속적인 감염과 자궁경부 상피 내 종양(CIN) 1기에 대한 가다실의 예방효과는 인정하고 있다.
유럽과 호주를 비롯한 전 세계 37개국에서 이미 27-45세 성인·중년 여성에 대한 효과를 바탕으로 백신 사용의 적응증을 인정하여 이미 활발한 접종이 이뤄지고 있는 상황이다. 그렇다면 나라마다 왜 성인여성의 적응증 승인에 대해 다른 기준을 가지고 있는 것일까?
대한산부인과의사회 박노준회장은 “미국FDA와 달리 유럽 등의 나라에서 적응증 확대 승인을 한 것은 나라마다 데이터를 보는 기준이 다르기 때문”이며, “성인여성에 대한 적응증을 승인한 나라들은 현재는 CIN2/3에 대한 데이터가 불충분하더라도 그 전단계인 HPV관련 지속적인 감염과 자궁경부 상피내 종양(CIN)에 대한 우수한 예방효과를 보았을 때, 결국 그 다음 단계인 CIN2,3기 그리고 자궁경부암까지도 예방할 수 있다고 보았기 때문”이라고 밝혔다.
지난 10일 대한산부인과의사회 25차 춘계학술대회에서도 미국FDA의 발표에 대한 의견이 공유되었다. 일신기독병원 산부인과 박종훈과장은 “미국FDA의 이 같은 발표는 27세 이상의 여성에게 예방효과가 없다고 결론 지은 것은 아니며, 이미 2010년 국제인유두종바이러스학회(IPC)에서 27-45세 성인 여성을 대상으로 CIN 모든 등급과 HPV의 지속감염에 대해 90%에 가까운 예방효과가 있음을 보여주는 연구결과가 발표되었다”고 말했다. 또한 “현재 우리나라 대한부인종양·콜포스코피학회의 자궁경부암 예방백신 임상권고안에 따르면 45세까지의 성인여성도 유효성과 면역원성 데이터에 근거해 접종 가능한 연령으로 되어있다”고 밝혔다.
현재 자궁경부암 백신은 4가지 HPV유형을 예방하는 4가백신 가다실과 2가지 HPV유형만을 예방하는 2가백신 서바릭스가 있으며, 임상적으로 자궁경부암에 대한 예방효과는 이미 입증이 되어 활발히 사용되고 있다. 하지만 자궁경부암 외에도 HPV에 의해 유발되는 질환은 더욱 광범위하여 최근에는 자궁경부암 이외의 질환에 대한 백신의 효과에 대해서도 많은 연구결과가 발표되었으며, 4가백신의 경우, 자궁경부암 외에도 질암, 항문암 등 보다 많은 질환에 대한 적응증을 가지고 있다.
미국에서 가다실은 9-26세 여성에서 HPV16및18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암 및 그 전암단계 예방 및 HPV 6,11형에 의한 생식기 사마귀 예방에 대한 적응증을 가지고 있으며, 최근에는 9-26세 남성에서의 HPV 16,18형에 의해 유발되는 항문암 및 HPV 6,11,16,18형에 의해 유발되는 항문 이형성증 및 전암성 병변, 그리고 HPV 6,11형에 의한 생식기사마귀에 대한 예방효과를 입증하였다.
국내의 경우, 가다실은 2007년 6월 국내 식약청의 승인을 받아 같은 해 9월부터 활발히 접종 중에 있다. 현재 국내 식약청에서도 27-45세 적응증 확대 승인을 검토 중에 있다.
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