“지난 100년간 의료는 병에 걸린 뒤에 더 빠르고 더 정확하게 진단하는 방향으로 발전해 왔습니다. 그런데 초고령화 앞에서 이 고비용 진단 모델이 한계에 부딪혔습니다. 세계 의료시장은 지금 고비용 정밀 진단에서 저비용 사전 예측으로 이동하고 있습니다. 시너지에이아이는 이미 촬영된 10초짜리 심전도를 다시 읽어 14일 뒤의 부정맥을 예측합니다. 전세계적 변화의 리드를 한국이 선도할 수 있다고 믿습니다.”
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시너지에이아이(SynergyAI)는 새 장비를 판매하는 것이 아니라, 이미 병원이 가지고 있는 데이터를 다시 읽어, 아직 일어나지 않은 사건을 미리 알려주는 일을 한다. 진단에서 멈춘 의료를 예측에서 다시 시작하게 만드는 것, 그것이 시너지에이아이의 비전이다. 이화여대 의과대학 교수인 신태영 대표(49)가 2018년 9월에 설립했다. 의사, 인공지능 연구자, 소프트웨어 개발자, 규제·품질 전문가가 한 팀으로 묶여 있다.
“회사 이야기에 앞서, 저희가 어느 시장에 서 있는지부터 말씀드리고 싶습니다. 지금 세계 의료시장은 100년 만에 문법이 바뀌고 있습니다. 지난 한 세기 동안 의료의 발전은 곧 ‘병에 걸린 뒤에 더 빠르고 더 정확하게 진단하는 능력’의 발전이었습니다. 더 좋은 장비, 더 정밀한 검사, 더 비싼 진단이 곧 진보였습니다. 그런데 이 모델이 인구 구조 앞에서 한계에 부딪혔습니다. 유엔은 2080년이면 세계 65세 이상 인구가 22억 명에 이를 것으로 전망합니다. 한국은 이미 2024년 말 65세 이상 인구 비율 20%를 넘겨 초고령사회에 들어섰고, 2024년 한 해 노인 진료비만 52조 원으로 건강보험 전체 진료비의 45%를 차지했습니다. 전 세계가 쓰는 의료비 9조 달러 가운데 90%가 만성질환에 들어가는데, 세계보건기구는 2030년까지 전 세계 의료 인력이 1,100만 명 부족할 것으로 봅니다. 아픈 사람은 가파르게 늘어나는데, 그들을 진단할 사람과 돈은 같은 속도로 늘지 않습니다. 고비용 진단을 더 많이 하는 방식으로는 이 방정식이 풀리지 않습니다. 그래서 시장이 움직이고 있습니다. 고비용 정밀 진단에서 저비용 사전 예측으로, 사후 대응(reactive)에서 선제 대응(proactive)으로의 대이동입니다. 글로벌 예방 헬스케어 시장은 약 4,100억 달러, 우리 돈 600조 원 안팎 규모로 연 12% 이상 성장하고 있습니다. 미국에서는 심전도 인공지능에 메디케어 수가가 배정되기 시작했습니다. ‘예측’이라는 행위에 처음으로 값이 매겨진 것입니다. 진단 시장은 이미 글로벌 대기업들이 자리를 잡은 레드오션이지만, 예측 시장은 아직 주인이 없습니다. 이 빈 자리를 한국 기업이 선점할 수 있다고 봤습니다. 이화여자대학교 의과대학 교수로 지금도 환자를 진료하고 있습니다. 의사가 회사를 만든 이유는 방금 말씀드린 것과 같습니다. 진료실에서 제가 가장 자주 마주친 것은 ‘이 검사 결과가 무엇을 의미하는가’라는 질문이 아니라 ‘그래서 이 환자에게 언제 무슨 일이 생기는가’라는 질문이었습니다. 의학은 진단에는 능하지만 예측에는 서툽니다. 검사만 제때 받았어도 됐을 환자가 뒤늦게 응급실로 실려 오는 것을 수없이 봤습니다. 그 공백을 인공지능으로 메우는 것이 우리의 일입니다.”
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시너지에이아이의 대표 아이템은 심전도 인공지능 ‘Mac’AI(맥케이)’다. 병원에서 흔히 찍는 10초짜리 12유도 심전도, 그것도 지금 이 순간에는 아무 이상이 없는 정상 심전도를 다시 분석해서, 앞으로 14일 이내에 치료가 필요한 부정맥(CIA, Clinically Important Arrhythmia)이 발생할 위험이 있는지를 알려주는 소프트웨어 의료기기다. 심방세동을 포함한 27종의 부정맥이 대상이다.
“중요한 것은 ‘이 사람이 지금 부정맥인가’가 아니라 ‘이 사람에게 2주 안에 부정맥이 올 것인가’를 답한다는 점입니다. 기존 심전도 판독 AI가 사진을 보고 현재를 말한다면, Mac’AI는 같은 사진을 보고 가까운 미래를 말한다. 별도의 장비를 새로 사거나 환자에게 검사를 추가로 시킬 필요가 없습니다. 식품의약품안전처로부터 2024년 4월 2등급 의료기기(생체신호분석소프트웨어, 제허24-281호)로 허가받았고, 그에 앞서 2023년 12월 혁신의료기기 제54호로 지정됐습니다. 2025년 3월에는 보건복지부 고시로 신의료기술평가 유예 대상이 되어 병원에서 실제로 처방·청구가 가능해졌습니다. 2025년 7월 첫 상용 처방을 시작한 이후 지금까지 누적 사용 건수가 꾸준히 늘고 있고, 보고된 부작용은 0건입니다.”
시너지에이아이가 개발한 맥케이의 경쟁력은 네 가지로 정리할 수 있다. 첫째, ‘언제’를 말한다. “국내외에 심전도 AI는 많지만 대부분 현재 상태를 판독하거나 1년 단위의 장기 위험을 선별하는 데 머물러 있습니다. 예측 의료의 선두 주자로 꼽히는 미국 Tempus AI의 심전도 AI도 시간 지평이 1년 단위입니다. Mac’AI는 14일이라는 구체적인 창을 제시합니다. 시간이 특정되어야 의사가 행동할 수 있습니다. 2주는 추가 검사를 붙이거나 수술 일정을 조정하기에 충분하면서도, 환자를 불필요하게 오래 붙잡아 두지 않는 길이입니다.”
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둘째, ‘치료가 필요한 부정맥’만 골라낸다. “모든 부정맥에 치료가 필요한 것은 아닙니다. 부정맥 전반을 예측한 뒤 전부 홀터 검사를 권고하는 것은 환자에게도 건강보험에도 낭비입니다. 저희는 임상적으로 개입이 필요한 27종을 정의해 두고 그것만 예측합니다.”
셋째, 알고리즘이 다르다. 통상적으로는 12유도 심전도 전체를 한 장의 이미지처럼 통째로 인공지능에 넣는다. 시너지에이아이는 10초 파형에서 심장박동 하나하나를 잘라내 약 130개의 개별 박동으로 나눈 뒤, 그 박동들을 각각 학습시키고 결과를 합친다. 호흡이나 근육 움직임에서 오는 잡음이 예측을 흐리는 문제를 이 방식으로 줄였고, 이 접근이 통계적으로 더 우수하다는 것을 2023년 국제 학술지 논문으로 입증했다.
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넷째, 근거의 양과 질이다. 확증임상에서 AUROC 0.913(97.5% 신뢰구간 하한 0.834)을 확보했고, 2026년에는 국내 7개 대형병원의 전향적 데이터를 포함한 총 11만여 명 규모의 연구 결과가 의료정보학 분야 세계 1위 저널인 npj Digital Medicine에 게재됐다. 특히 의사에게 Mac’AI 결과를 함께 제공했을 때 의사의 판별력 자체가 유의하게 올라간다는 점, 저위험으로 판정된 환자를 안심하고 내보낼 수 있게 된다는 점이 확인됐다. 심장전문의가 상주하지 않는 환경일수록 효용이 크다.
“시너지에이아이는 ‘근거와 제도’로 판로를 엽니다. 순서는 언제나 같습니다. 병원에 설치·연동하고, 원내 심의를 거쳐 비급여 코드를 개설하고, 실제 처방과 청구가 일어나게 만들고, 그 실사용 데이터를 다시 근거로 축적합니다. 여기에 두 개의 국책사업이 사실상의 임상 네트워크 역할을 합니다. 하나는 보건복지부·한국보건산업진흥원의 ‘AI 응용제품 신속상용화 지원사업’으로, 시너지에이아이가 주관기업을 맡아 가톨릭·연세·이화·고려·한양·아주·한림 등 15개 의료기관과 컨소시엄을 이루어 2027년까지 실사용 근거를 모읍니다. 다른 하나는 ‘국산의료기기 사용자 임상평가 지원사업’으로, 세브란스 3개원과 강북삼성·분당서울대가 참여하는 다기관 확증임상입니다. 두 사업을 통해 2027년까지 국내 누적 도입 50개 기관을 목표로 하고 있습니다.”
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시너지에이아이는 현재까지 기관투자자 7개사를 포함해 누적 약 31억 원을 유치했다. 대웅제약, 에버그린투자파트너스, 더블유피, 포스텍홀딩스, 포스코 IMP 등이 주주로 참여하고 있다. 2021년 TIPS에 선정되어 2026년 2월 최종 성공 판정을 받았고, 2025년에는 범부처 ‘혁신 프리미어 1000’ 기업으로도 선정됐다.
“올해는 Series A를 준비하고 있습니다. 이번 라운드의 성격은 이전과 다릅니다. 지금까지가 ‘기술이 되는가’를 증명하는 자금이었다면, 이번은 ‘이미 팔리고 있는 제품을 얼마나 빨리 전국과 해외로 넓힐 것인가’에 쓰는 스케일업 자금입니다. 실제 처방 건수, 건당 단가, 부작용 0건, 그리고 네이처 자매지 논문이라는 네 가지가 시너지에이아이가 내놓을 수 있는 밸류의 근거입니다. 여기에 하나를 더한다면 시장의 방향입니다. 진단 시장은 이미 성숙했지만 예측 시장은 이제 막 값이 매겨지기 시작했고, 그 시장에서 실제로 청구가 일어나고 있는 제품은 아직 많지 않습니다.”
시너지에이아이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 보건신기술(NET) 인증을 받았다. 의료기기, 의약품, 의과학, 생명공학, 화장품, 식품, 한방 등 총 7개 분야에서 국내 최초로 개발된 기술에 대해 정부가 공식 인증마크를 부여하는 사업이다. 보건신기술 인증은 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 그 우수성을 인증하고, 개발된 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진하는데 목적이 있다. 인증을 획득하면 공공기관·병원과의 협력 기회가 확대되고 관련 정부 과제 지원 시 가점과 보험 급여 가격 평가에서 혜택을 누리는 등 다양한 지원을 받는다.
“보건신기술(NET) 인증은 ‘보건의료기술 진흥법’에 근거해 보건복지부장관이 국내에서 개발된 우수한 보건의료기술을 인증하는 제도이고, 한국보건산업진흥원이 심사·운영을 맡습니다. 서류심사부터 분야별 전문가 심사, 종합심사까지 여러 단계를 거치기 때문에 통과율이 낮은 편입니다. 시너지에이아이는 2025년 3월 신청해 세 차례 심사를 거쳐, 2025년 7월 9일 ‘심전도 데이터를 활용한 CIA 부정맥 예측 기술’로 보건신기술 인증 제225호를 받았습니다. 인증 기간은 2025년 7월 9일부터 2027년 7월 8일까지 2년입니다.”
시너지에이아이가 인증받은 기술의 핵심은 ‘정상으로 보이는 심전도에서 미래의 부정맥을 읽어내는 방법’이다. “병원 심전도 장비가 만든 파형 데이터를 받아 잡음을 제거하고, QRS 파형을 기준으로 개별 심장박동을 잘라냅니다. 이렇게 나온 100여 개의 박동을 딥러닝 모델이 하나씩 학습해 각각의 위험도를 계산하고, 그 값들을 종합해 14일 이내 CIA 발생 위험을 저위험·고위험으로 제시합니다. 기술 보호를 위해 국내 등록특허를 확보했고, 미국·유럽·일본·중국 4개국에 해외 출원을 진행했습니다.”
신 대표는 “이번 인증을 통해 크게 3가지를 기대한다”고 말했다. “첫째, 설명하는 시간이 줄었습니다. 병원 도입심의나 공공기관과의 협의 자리에서 스타트업이 가장 많이 쓰는 시간은 ‘이 기술이 진짜인가’를 납득시키는 시간입니다. 국가가 인증한 기술이라는 한 줄이 그 시간을 크게 줄여줍니다. 기존에 없던 예측이라는 개념을 파는 회사에는 더욱 그렇습니다.
둘째, 심사 과정 자체가 회사를 단단하게 만들었습니다. 인증 심사를 준비하면서 기술의 신규성과 권리 범위를 다시 점검했고, 그 과정에서 미국·유럽·일본·중국 해외 특허 출원을 함께 진행했습니다. 인증서 한 장보다 그 준비 과정에서 얻은 것이 컸습니다.
셋째, 이번 인터뷰처럼 진흥원이 인증기업에 열어주는 홍보·판로 프로그램이 있습니다. 규모가 작은 회사가 스스로 만들기 어려운 노출 기회입니다. 한 가지 더 말하면, 보건신기술 인증은 저희에게 제도적 의미가 큽니다. 앞서 말한 예측 시장으로의 이동에서 가장 어려운 관문은 기술이 아니라 예측이라는 행위를 제도가 인정해 주는가입니다. 미국이 심전도 인공지능에 메디케어 수가를 배정한 것이 그 신호였다면, 한국에서는 혁신의료기기 지정과 신의료기술평가 유예, 그리고 보건신기술 인증이 그 역할을 합니다. 아직 값이 매겨지지 않은 새로운 의료 행위에 국가가 먼저 이름을 붙여준 것이라고 생각합니다. 우리의 목표시장은 해외입니다. 미국·유럽 인허가 절차에서 ‘본국 정부가 신기술로 인증한 기술’이라는 사실은 심사자와 현지 파트너를 설득하는 데 실질적인 무게를 갖습니다.”
시너지에이아이는 신 대표가 현직 교수로서 임상 연구와 학회·정부기관 협의를 직접 담당하고 있으며, CMO 임상 총괄은 이대목동병원 융합의학연구원장이자 순환기내과 교수인 박준범 교수가 맡고 있다. npj Digital Medicine 논문의 교신저자다. 예측 모델과 병원 시스템 연동, 데이터 파이프라인, 설명가능 인공지능 모듈을 담당하는 개발 팀과 품목허가, ISO 13485·27001·27701, 디지털의료기기 제조품질관리기준 전환, 해외 인허가를 담당하는 규제·품질팀이 있다. AI·연구팀은 모델 성능 검증과 외부 검증, 통계 분석을 담당하고, 전략기획팀은 정부기관·병원 커뮤니케이션과 국책과제 관리를 담당한다. 여기에 국책과제와 컨소시엄을 통해 25개 안팎의 의료기관, 30명 이상의 교수급 연구책임자와 상시적인 임상 검증 네트워크를 운영하고 있다.
앞으로의 계획에 대해 신 대표는 “세 단계로 보고 있다. 1단계는 국내 거점을 확보하는 것”이라며 “두 개의 국책사업을 통해 서울 주요 상급종합병원에서 Mac’AI가 주요임상결정 과정에 들어가게 만드는 것이 목표다. 2027년까지 누적 50개 기관 도입을 목표로 한다”고 말했다.
“2단계는 전국 확산과 제도 진입입니다. 신의료기술평가 본평가에 대응하고, 축적한 실사용 근거를 바탕으로 급여 논의를 시작합니다. 3단계는 2028년부터 해외에 진출하고자 한다. 미국은 식품의약국과 사전협의(Pre-Submission)를 마치고 정식 인허가 절차를 준비 중이며, 유럽 CE MDR과 일본 PMDA도 사전상담 단계에 있습니다. 미국 매사추세츠 종합병원과는 공동연구·사업화 양해각서를 맺었고, 미국 BIDMC의 7만여 명 코호트로 외부 검증을 수행했습니다. 기술적으로는 심전도에서 읽어낼 수 있는 미래를 넓히고 있습니다. 장기적으로는 심근경색, 뇌졸중, 심부전과 급성 심정지까지 예측 대상을 확장하려고 합니다. 궁극적인 목표는 하나입니다. 심전도를 찍는 모든 병원에서, 아무 이상이 없다고 판독된 그 종이 한 장이 ‘2주 뒤를 조심하십시오’라는 문장으로 바뀌게 만드는 것입니다. 초고령사회에서 의료비를 줄이는 길은 진단을 더 많이 하는 것이 아니라, 진단이 필요한 사람을 미리 골라내는 것이비다. 이미 찍은 검사를 다시 읽는 비용은 새 검사를 하나 더 하는 비용보다 압도적으로 저렴합니다. 그 문장 하나가 응급실 재방문과 예기치 못한 심장 사건을 줄인다면, 그리고 그 방식을 한국 기업이 세계에 먼저 제시할 수 있다면, 의사가 회사를 만든 이유로는 충분하다고 생각합니다.”
설립일 : 2018년 9월
주요사업 : 심전도 인공지능 부정맥 예측 의료기기 Mac’AI 개발·공급, 진료기록 자동생성 솔루션 Hypermedicus 개발, 상염색체우성 다낭신장병 진단보조 소프트웨어 Ignite, 의료 인공지능 기반 예측 의료 연구개발
성과 : 보건신기술(NET) 인증 제225호 ‘심전도 데이터를 활용한 CIA 부정맥 예측 기술’ (2025.7.9.~2027.7.8.), 식약처 혁신의료기기 제54호 지정 (2023.12) / 2등급 의료기기 허가 제허24-281호 (2024.4), 보건복지부 신의료기술평가 유예 고시 (2025.3.31.~2027.3.30.), CES 2024 디지털헬스 부문 혁신상(Innovation Award) 수상, 의료정보학 분야 세계 1위 저널 npj Digital Medicine(Nature 자매지) 논문 게재 — 11만여 명, 국내 7개 병원 전향 연구 포함, 확증임상 AUROC 0.913 (97.5% 신뢰구간 하한 0.834), 2025년 7월 상용 처방 개시, 5개 의료기관 비급여 코드 개설, 부작용 0건, 범부처 「혁신 프리미어 1000」 선정 (2025) / TIPS 최종 성공 판정 (2026.2), 보건복지부 AI 응용제품 신속상용화 지원사업 주관기업 (15개 의료기관 컨소시엄), 국내 등록특허 및 미국·유럽·일본·중국 해외 출원 보유, 누적 투자유치 약 31억원 (대웅제약 등 기관투자자 7개사)
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
