메디픽셀은 관상동맥질환의 진단과 치료 과정에서 의료진의 의사결정을 지원하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기를 개발하는 기업이다. 현재 관상동맥 조영영상을 분석해 혈관의 형태와 협착 정도를 보여주는 MPXA와, 협착 병변이 심장 혈류에 미치는 기능적 영향을 평가하는 MPFFR을 중심으로 사업을 전개하고 있다.
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MPXA는 국내 품목허가에 이어 미국 FDA 510(k) 승인을 받았고, MPFFR은 국내 품목허가와 보건신기술(NET) 인증을 획득한 데 이어 2026년 신의료기술평가 유예 대상으로 선정되면서 실제 의료현장에서 본격적으로 사용되기 시작했다. 심혈관중재시술의 전 과정, 즉 진단부터 치료계획, 시술 최적화, 시술 후 평가까지 AI가 지속적으로 의료진의 판단을 지원하는 ‘Continuous Intelligence for PCI’를 구현하는 것이 목표다. 송교석 대표(54)가 2017년 4월에 설립했다.
“해결하고자 하는 문제는 명확합니다. 의료진이 보다 빠르고 객관적인 근거를 바탕으로 치료 여부와 시술 전략을 결정할 수 있도록 돕고, 궁극적으로 환자의 치료 결과를 개선하는 것입니다. 메디픽셀을 심혈관 시술실에서 의료진이 매일 사용하고, 실제 치료 의사결정에 영향을 미치는 AI를 만드는 입니다.”
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송 대표는 “심혈관 질환의 치료 방향을 정하기 위해서는 크게 두 가지를 봐야 한다”며 “혈관이 어디에서 얼마나 좁아졌는지를 보는 해부학적·형태적 평가(Morphology)와 그 협착이 실제로 심장근육으로 가는 혈류를 얼마나 제한하는지를 보는 생리학적 평가(Physiology)”라고 말했다.
메디픽셀의 대표 아이템은 ‘MPXA’와 ‘MPFFR’이다. ’MPXA’는 관상동맥 조영영상을 AI로 분석해 혈관의 위치와 구조를 자동으로 인식하고 협착이 발생한 위치와 정도를 정량적으로 보여주는 제품이다. 의료진의 육안 판단을 객관적인 수치와 시각 정보로 보완해 보다 빠르고 일관된 판단을 돕는다.
‘MPFFR’은 여기서 한 단계 더 나아간다. 이미 촬영한 관상동맥 조영영상만으로 해당 협착이 심장근육으로 가는 혈류에 얼마나 영향을 미치는지를 분석한다. 기존 FFR 검사처럼 압력센서가 달린 철선을 혈관 안에 추가로 삽입하거나 별도의 약물을 투여하지 않고도 수초 내에 결과를 확인할 수 있도록 설계했다.
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“쉽게 표현하면 MPXA가 혈관의 ‘모양’을 읽는 AI라면, MPFFR은 그 모양이 환자에게 어떤 ‘생리학적 의미’를 갖는지를 해석하는 AI입니다. 메디픽셀은 궁극적으로 이 두 기술을 기반으로 진단, 치료 필요성 판단, 시술 전략 수립, 실제 시술, 시술 후 결과 확인까지 하나의 흐름으로 연결하는 심혈관 의사결정 플랫폼을 구축하고 있습니다.”
메디픽셀의 가장 큰 경쟁력은 AI 알고리즘의 정확도는 물론, 이에 더해 임상적으로 실제 사용할 수 있는 AI를 만드는 데 집중해 왔다는 점이다.
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“의료 AI에서는 정확도 숫자 하나보다 더 중요한 질문들이 있습니다. 다른 병원과 다른 장비에서도 동일한 성능이 나오는가, 실제 시술실의 워크 플로우를 방해하지는 않는가, 그리고 궁극적으로 의사의 판단과 환자의 치료 결과에 현실적으로 도움이 되는가 하는 것입니다.”
메디픽셀은 기초 알고리즘 검증부터 성능 검증, 사용성 검증, 다기관 임상시험, 그리고 실제 현장에서의 활발한 사용 등 임상 근거를 단계적으로 축적해 왔다. 대표적인 사례가 MPXA를 활용한 FLASH 임상시험이다. 국내 13개 기관, 400명의 환자를 대상으로 AI-QCA를 활용한 PCI와 OCT 기반 PCI를 비교했고, AI를 활용한 시술 전략이 고가의 혈관 내 영상장비를 활용한 전략과 비교해 주요 시술 결과에서 비열등함을 확인했다. 연구 결과는 2024년에 세계적인 심혈관 학회인 TCT의 Late-Breaking Clinical Trial로 발표됐다.
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제품 자체의 경쟁력은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 첫째는 속도와 자동화다. “심혈관 시술실은 여러 영상과 정보를 동시에 보면서 빠르게 결정을 내려야 하는 공간입니다. 아무리 정확한 AI라도 분석에 오랜 시간이 걸리거나 복잡한 조작이 필요하면 실제로 사용되기 어렵습니다. MPXA와 MPFFR은 조영영상 입력 후 수초 내에 결과를 제공하도록 설계했고, 영상 분석과 혈관 평가 과정을 대부분 자동화했습니다.”
둘째는 임상적 활용성이다. 단순히 병변을 찾아주는 AI에 그치지 않고, 그 병변이 실제 혈류에 어떤 영향을 주는지를 정량적으로 보여줘 치료 필요성 판단에 직접 활용할 수 있는 정보를 제공한다. 즉, 무엇이 보이는가를 알려주는 AI에서 어떤 결정을 내려야 하는가를 돕는 AI로 진화하고 있다.
셋째는 워크플로우다. 의료 AI의 경쟁력은 이제 알고리즘 성능만으로 결정되지 않는다. 얼마나 자연스럽게 기존 시술 과정 안으로 들어가 의료진이 추가적인 부담 없이 반복적으로 사용할 수 있느냐가 중요하다. 메디픽셀은 처음부터 이 부분을 제품 설계의 핵심으로 삼아왔다.
“의료기기는 일반 소비재와 달리 임상 근거와 실제 사용 경험이 가장 강력한 마케팅입니다.” 메디픽셀은 국내에서는 주요 대학병원과 지역 거점병원을 중심으로 데모와 실제 사용 경험을 확대하고, 해당 분야의 핵심 의료진들이 축적한 임상 경험과 학술적 근거가 다른 병원의 도입으로 이어지는 레퍼런스 기반 전략을 추진하고 있다.
MPFFR은 신의료기술평가 유예를 통해 2026년 06월부터 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 되면서 상용화에 속도를 내고 있다. 현재 수십 군데의 의료기관에서 제품 도입을 위한 검증이 진행되고 있으며, 이미 몇 군데 주요 의료기관에서는 처방코드 개설과 실제 임상 사용이 시작됐다. 이와 함께 다수의 의료기관과 도입계약을 협의하고 있으며, 향후 전국 단위에 유통·영업 채널을 구축해 국내 시장에서의 보급을 본격적으로 확대할 계획이다.
해외시장 진출도 동시에 추진하고 있다. 말레이시아를 비롯해 태국, 인도네시아, 사우디아라비아 등에서 인허가 및 사업 기반을 확대해 왔으며, 말레이시아에서는 이미 현지 유통 파트너와 계약을 체결하고 시장 진입을 진행하고 있다.
“특히 메디픽셀이 중요하게 보는 시장은 일본과 미국입니다. 일본에서는 현지 주요 의료진들과 협력해 PMDA 허가를 위한 임상시험을 준비하고 있으며, 미국에서는 이미 MPXA의 FDA 510(k) 승인 경험을 보유하고 있기 때문에 이를 기반으로 MPFFR의 FDA 인허가 과정을 진행 중에 있습니다. 해외 시장은 파트너십을 통한 진입이 중요합니다. 한 미국 기업과의 계약이 임박해 있으며, 추가로 몇 군데 글로벌 기업들과의 커뮤니케이션이 진행되고 있습니다.”
메디픽셀은 2023년 약 170억원 규모의 시리즈 B 투자를 유치했고, 현재 MPFFR의 국내 상용화를 가속하고 일본·미국 등 글로벌 시장 진입을 본격화하기 위한 후속 투자 라운드를 진행하고 있다. 복수의 신규 투자기관 및 기존 주주들과 구체적인 논의를 진행하고 있으며, 2026년 내 라운드 클로징을 목표로 하고 있다.
“이번 투자는 단순히 연구개발을 지속하기 위한 자금 조달이라는 의미보다 본격적인 상용화와 글로벌 확장을 위한 성장자금이라는 성격이 강합니다. 따라서 확보한 자금은 MPFFR의 국내 병원 확산과 영업 채널 확대, 일본과 미국의 임상 및 인허가, 글로벌 시장 진입, 후속 제품 개발 등에 집중적으로 투자할 계획입니다. 지금은 지난 수년간 개발해 온 기술을 실제 매출과 시장점유율로 전환해야 하는 시점입니다. 이번 투자 라운드가 메디픽셀의 기술기업에서 글로벌 상용화 기업으로의 전환을 가속하는 계기가 될 것으로 보고 있습니다.”
메디픽셀은 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 보건신기술(NET) 인증을 받았다. 의료기기, 의약품, 의과학, 생명공학, 화장품, 식품, 한방 등 총 7개 분야에서 국내 최초로 개발된 기술에 대해 정부가 공식 인증마크를 부여하는 사업이다. 보건신기술 인증은 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 그 우수성을 인증하고, 개발된 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진하는데 목적이 있다. 인증을 획득하면 공공기관·병원과의 협력 기회가 확대되고 관련 정부 과제 지원 시 가점과 보험 급여 가격 평가에서 혜택을 누리는 등 다양한 지원을 받는다.
“보건신기술(NET) 인증은 국내에서 최초로 개발된 우수한 보건의료 기술을 조기에 발굴해 기술의 우수성을 인증하고, 상용화와 기술거래 및 초기 시장 진입을 지원하는 제도입니다. 보건복지부가 인증하고 한국보건산업진흥원이 운영하고 있습니다. 의료 분야에서는 기업이 스스로 ‘좋은 기술’이라고 설명하는 것만으로는 병원이나 시장의 신뢰를 얻기 어렵습니다. 기술의 혁신성뿐 아니라 임상적 활용 가능성과 상용화 가능성에 대한 객관적인 검증이 중요합니다. 그런 측면에서 NET 인증은 기업 입장에서는 기술 검증의 중요한 이정표이고, 병원·투자자·글로벌 파트너 입장에서는 새로운 기술을 검토할 때 불확실성을 낮춰주는 공적인 신뢰 장치라고 생각합니다.”
메디픽셀이 보건신기술(NET) 인증을 받은 기술의 정식 명칭은 ‘혈관조영술 기반 분획혈류예비력(FFR) 측정 기술’이다. 쉽게 말하면 관상동맥 조영영상만으로 좁아진 혈관이 실제 심장 혈류에 얼마나 영향을 미치는지를 계산해 스텐트 시술이 필요한 병변인지 판단하는 데 도움을 주는 기술이다.
“관상동맥 조영술은 혈관이 좁아진 모습을 보여주지만, 눈으로 보이는 협착 정도와 심장 혈류에 미치는 기능적 영향이 항상 일치하는 것은 아닙니다. 많이 좁아 보여도 기능적으로 미치는 영향이 크지 않을 수 있고, 반대로 겉보기보다 기능적으로 중요한 병변일 수도 있습니다. 따라서 치료 방침을 결정할 때는 혈관의 형태뿐 아니라 기능적 영향도 함께 평가하는 것이 중요합니다. 기존의 대표적인 기능평가 방법인 FFR은 압력센서가 장착된 와이어를 혈관 안으로 삽입해 협착 병변 전후의 압력을 측정하는 방식입니다. 임상적 유용성이 확립된 검사지만, 혈도의 기구와 약물 사용이 필요하고 검사 시간과 비용이 추가될 수 있어 임상 현장에서 폭넓게 시행하는 데 현실적인 제약이 있습니다. MPFFR은 시술 중 획득한 관상동맥 조영영상을 AI로 분석하고, 혈관의 구조적 특성과 혈류역학 정보를 바탕으로 병변의 기능적 영향을 수치화해 의료진에게 제공합니다. 별도의 압력와이어를 사용하지 않고 기존 조영영상을 활용해 기능평가 정보를 신속하게 확인할 수 있도록 지원한다는 점이 특징입니다.”
차별점은 네 가지다. 첫째, 추가적인 침습적 절차에 대한 부담을 줄일 수 있다. 둘째, 조영영상을 그대로 분석하기 때문에 기존 시술실의 워크플로를 바꾸지 않는다. 셋째, 수초 내에 결과를 제공해 시술 도중 치료 결정에 바로 활용할 수 있다. 넷째, 영상 분석과 혈류 평가를 자동화해 시술자에 따른 편차를 줄이고 보다 일관된 정보를 제공할 수 있다.
“궁극적인 목적은 단순합니다. 혈관이 좁아 보인다는 이유만으로 불필요한 시술을 하는 가능성을 낮추고, 반대로 치료가 필요한 병변을 놓치지 않도록 의료진에게 객관적인 의사결정 근거를 제공하는 것입니다.”
NET 인증 이후 가장 크게 달라진 것에 대해 송 대표는 “기술을 설명하는 출발점”이라고 말했다. “이전에는 당사가 기술의 우수성과 독창성을 처음부터 설명하고 설득해야 했다면, 이제는 국가가 인정한 보건신기술이라는 객관적인 기반 위에서 임상적 가치와 도입 효과에 대한 논의를 시작할 수 있게 됐습니다. 병원뿐 아니라 투자자와 글로벌 파트너가 기술을 검토할 때 느끼는 불확실성을 낮추는 데도 도움이 되고 있습니다. 특히 의료 AI 산업은 제품을 개발했다고 바로 매출이 발생하는 산업이 아닙니다. 기술 개발 이후에도 임상 검증, 인허가, 보험을 통한 제도권 진입, 병원 도입과 실제 구매까지 여러 단계를 거쳐야 합니다. 다른 산업보다 이른바 ‘죽음의 계곡’이 길고 깊은 산업입니다. 그런 점에서 NET 인증은 좋은 기술이 실제 의료현장과 시장으로 넘어가는 과정에서 기술과 시장을 연결해주는 중요한 가교 역할을 한다고 생각합니다. 앞으로 공공기관 우선구매 요청, 국내외 품질인증 및 마케팅 지원, 진흥원 지원사업 우대 등 제도적인 혜택도 적극 활용할 계획입니다. 그러나 저희가 생각하는 NET 인증의 최종적인 가치는 인증서 자체에 있지 않습니다. 인증받은 기술이 실제로 더 많은 병원에서 사용되고, 결국 더 많은 환자에게 임상적인 혜택으로 돌아가게 만드는 것, 그것이 가장 중요한 목표입니다.”
현재 메디픽셀은 약 56명의 임직원이 함께하고 있다. AI·컴퓨터비전과 혈류역학, 소프트웨어 개발 인력을 중심으로 임상, 인허가·품질, 국내외 사업개발과 영업 조직이 하나의 팀으로 구성돼 있다. 전체 인력의 40% 이상이 핵심 기술 분야를 담당하고 있으며, 연구개발 인력 가운데 석·박사 비중도 60%를 넘는다.
또한 조영술, CT, 초음파, IVUS, OCT 등 심혈관 분야의 주요 영상 모달리티를 아우르는 전문 판독 역량을 내부에 보유하고 있어 데이터 구축부터 알고리즘 개발, 임상 검증까지 상당 부분을 자체적으로 수행할 수 있다.
“의료 AI에서는 좋은 기술을 만드는 것만큼 그 기술을 실제 매출로 전환할 수 있는 실행력이 중요합니다. 임상 근거 확보, 의료기기 인허가, 품질관리, 병원 도입, 보험 및 제도권 진입, 해외시장 진출은 각각 전혀 다른 전문성을 요구합니다. 메디픽셀은 지난 수년간 이 역량들을 회사 내부에 하나씩 구축해 왔습니다. 이것이 메디픽셀의 중요한 구조적 경쟁력이라고 생각합니다. 메디픽셀은 AI 알고리즘을 개발만 하는 회사가 아니라, 의료 AI를 개발하고 검증하고 허가받아 실제 의료현장에 공급할 수 있는 전문적인 파이프라인을 갖춘 회사입니다.”
앞으로의 계획에 대해 송 대표는 “단기적으로 가장 중요한 목표는 MPFFR을 국내 의료현장에 성공적으로 안착시키는 것”이라며 “신의료기술평가 유예를 통해 실제 사용과 비급여 청구 기반이 마련된 만큼 주요 대학병원과 지역 거점병원에서 사용 경험과 실사용 데이터를 빠르게 축적할 계획”이라고 말했다.
“메디픽셀은 국내외 의료진 및 의료기관과의 협력을 바탕으로 MPFFR의 임상적 유용성과 신뢰도를 지속적으로 검증하고, 글로벌 시장 진출에 필요한 임상·인허가 기반을 단계적으로 강화하고 있습니다. 해외에서는 일본과 미국을 핵심 전략시장으로 설정하고, 국가별 인허가 및 보험 제도에 부합하는 시장 진입 전략을 준비하고 있습니다. 이와 함께 글로벌 의료 AI·의료기기 기업들과의 다양한 협력 가능성을 모색하며 해외 사업 기반을 확대해 나갈 계획입니다. 제품 측면에서는 관상동맥의 형태적 정보와 기능적 정보를 통합적으로 분석해 의료진의 진단과 치료 의사결정을 지원하는 방향으로 기술을 고도화하고 있습니다. 궁극적으로 메디픽셀이 만들고자 하는 것은 하나의 AI 제품이 아니라 심혈관 중재시술의 의사결정 방식 자체의 변화입니다. 전 세계 심혈관 시술실에서 의료진이 AI를 별도의 도구로 의식하지 않을 정도로 기술이 자연스럽게 시술 과정에 녹아들고, 이를 통해 환자가 불필요한 검사와 시술의 부담을 줄이면서 필요한 치료를 적시에 받을 수 있도록 하는 것이 목표입니다. 앞으로 의료 AI에서 중요한 질문은 ‘AI를 도입했는가’가 아니라,‘AI 덕분에 얼마나 더 나은 결정을 내렸는가’가 될 것이라고 생각합니다. 그 변화를 앞당기는 것이 우리의 목표입니다.”
설립일 : 2017년 4월
주요사업 : 심혈관 질환 진단을 돕는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 개발
성과 : 보건신기술(NET) 인증
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
