식품의약품안전처가 한미약품이 자체 개발한 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료 신약을 승인했다.
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7일 식약처는 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)을 대한민국 45번째 국산 신약으로 공식 허가했다고 밝혔다.
해당 의약품은 당뇨 증상이 없는 성인 비만 및 과체중 환자가 지속적인 체중 조절을 할 때 저열량 식단과 운동 치료를 병행하며 사용하는 주사제다. 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관 전반에 자리 잡은 GLP-1 수용체에 작용한다. 식욕을 억제하는 동시에 위장 내 음식물 배출 시점을 지연시켜 장시간 포만감을 유지해 준다.
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한미약품에 따르면 국내 피험자 448명을 대상으로 실시한 임상 3상 중간 톱라인 분석 결과, 평균 체중 변화율 -9.75%를 기록했으며 최대 30% 수준의 체중 감량 수치를 확인했다. 아울러 기존 동종 경쟁 약품들과 비교했을 때 구토나 오심 같은 이상반응 발생 빈도가 적게 나타났다.
특히 이번 임상 3상 중간 분석에서는 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성군에서 타 대상군 대비 뛰어난 감량 성과를 보인 것으로 조사됐다. 여성 참가자 가운데 BMI 30㎏/㎡ 미만 집단의 체중 감소율은 -12.20%를 기록해 소그룹 분석 대상 중 가장 높은 체중 감량 효과를 거뒀다.
한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약회사 사노피에 기술 수출을 진행했다가 2020년 권리를 반환받는 곡절을 겪었으나 개발을 지속해 왔다. 임상 3상 완료 후 지난해 말 식약처에 품목허가를 신청했으며, 올해 7월 해당 제제의 제품명을 '에페'로 확정 지었다. 한미약품은 현재 해당 치료제를 당뇨병 치료 목적으로도 확장하기 위한 임상 3상 과정을 진행하고 있다.
한편 식약처는 지난해 마련된 '신약 품목허가·심사 업무절차' 가이드라인을 기준으로 적용해 인허가를 완료했다고 밝혔다.
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이를 위해 심사 전문 인력을 포함한 19명 규모의 전담팀을 꾸려 임상시험(GCP) 평가 및 제조·품질관리(GMP) 심사를 수행하고, 허가 접수 이후 맞춤형 대면 회의를 운영하며 밀착 심사를 진행했다. 식약처 관계자는 "안전성과 유효성이 입증된 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 허가·심사 제도의 예측 가능성과 투명성을 높이는 노력을 지속하겠다"고 전했다.
김소연 한경닷컴 기자 sue123@hankyung.com
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