한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 받았다고 3일 밝혔다.
ADVERTISEMENT
세종 전동면에 있는 공장은 2023년 처음 우크라이나 GMP 승인을 받았다. 올해 진행한 재실사에서도 적합 판정을 받아 인증을 유지하게 됐다.
한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 '클란자CR'의 기술수출 계약을 맺고 2016년 우크라이나 품목 허가를 받았다. 허가 초기엔 의약품 상호 감시 협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 바탕으로 서면실사를 통해 승인을 유지했지만 2022년부터 대면 실사 방식으로 심사 제도가 바뀌었다.
ADVERTISEMENT
업체 관계자는 "우크라이나 현장 실사를 통과하면서 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다"며 "앞으로도 글로벌 기준에 맞는 품질 관리를 이어갈 것"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT