키트루다 복제약 허가…삼성에피스, 국내 첫 신청

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입력 2026-08-10 19:27

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 빅파마 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(약 317억달러)을 올린 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 이 의약품은 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전으로, 다양한 종류의 암에 효과가 있다. SB27의 품목허가 신청 대상 적응증 역시 흑색종 등 16개에 달한다.

품목허가를 신청한 키트루다 바이오시밀러는 국내에서 SB27이 처음이다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “절차를 차질없이 밟아 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 빠르게 제공하겠다”고 말했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com

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