식약처, 의료기기 업체 대상 품질관리 기술지원
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다고 12일 밝혔다.
GMP는 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것이다.
식약처는 일반 의료기기 제조업체 135곳에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량을 갖출 수 있도록 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성 요령과 사용 적합성 적용기법 등에 대해 기술 지원한다.
소프트웨어 의료기기 제조업체 35곳에는 사이버 보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어 특성을 고려한 품질관리 기법을 소개할 예정이다.
또 의료기기 시장에 처음 진입하는 신규 업체 10곳을 선정해 전주기 품질관리체계 구축 등을 지원하겠다고 식약처는 설명했다.
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