"의약품 제조관리 '정기감시' 적발률, 특별감시의 ⅓ 불과"
강병원 의원 "정기 감시 하더라도 불시 점검 확대해 효용성 높여야"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 의약품 제조와 품질 관리를 위해 식품의약품안전처가 실시하는 정기감시의 효용이 제보 등에 의해 이뤄지는 특별감시에 비해 크게 떨어진다는 지적이 나왔다.
5일 국회 보건복지위원회 강병원(더불어민주당) 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 2016년부터 지난해까지 제약사 등에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기감시의 적발률은 15%로, 특별감시(46%)의 3분의 1 수준에 불과했다.
GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구매부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.
식약처는 최근 5년간 의약품 제조소 등을 대상으로 446번의 정기감시를 시행해 67건(15%)에 부적합 판정을 내렸다. 같은 기간 특별 감시는 509건 실시됐으며, 235건(46%)이 부적합으로 행정처분을 받았다.
식약처는 "통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 대상자에게 7일 전까지 사전예고하게 돼 있다"며 "사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 정기감시보다 높은 이유"라고 설명했다.
이러한 설명에도 불구하고 의원실은 환자 안전을 위해 필수적인 의약품 관리가 제보에 의한 특별 감시에 지나치게 의존하고 있다고 지적했다.
지난해 무허가 원료 사용 2건, 미신고 원료 사용 15건이 모두 특별감시에서 적발됐기 때문이다. 또 정기감시에서 부적합 판정을 받지 않았던 업체가 특별감시로 부적합 판정을 받아 행정처분을 받은 경우는 2018년부터 지난해까지 최근 3년간 총 72건에 달했다.
강 의원은 "정기감시를 시행할 때 불시 점검을 확대해 정기감시의 효용성을 높여야 한다"며 "불시 점검을 전면 실시하는 것은 기업의 권리와 자유를 침해할 소지가 있으므로 그 기준을 부적합 판정 이력이 있는 기업으로 한정하는 등 계도적 측면의 정기감시가 이행될 수 있도록 개선안을 마련해야 할 것"이라고 촉구했다.
[표] 최근 5년간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과
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│ 연도 │ 2016 │2017│ 2018 │ 2019 │ 2020 │
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││ 실시 │ 위반 │ 실시 │위반│실시│위반│실시│위반│실시│위반│
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│ 정기 │ 126 │ 18 │ 51 │ 9 │ 77 │ 14 │115 │ 17 │ 77 │ 9 │
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│ 특별 │ 83 │ 49 │ 122 │ 52 │118 │ 38 │ 90 │ 27 │ 96 │ 69 │
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│ 합계 │ 209 │ 67 │ 173 │ 61 │195 │ 52 │205 │ 44 │173 │ 78 │
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※ 식품의약품안전처 제공·강병원 의원실 재편집
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