의료기기 개발 단계별로 지원한다…범부처 코디 프로그램 도입
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 '범부처 연구개발 코디' 프로그램을 운영한다고 29일 밝혔다.
식약처는 이 프로그램을 통해 규제과학을 기반으로 의료기기 연구 단계부터 임상시험계획 승인, 제조 및 품질관리, 안전성과 성능 평가, 해외인증·수출지원 등 전 주기에 걸쳐 제품화를 지원할 예정이다.
식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조2천억원을 투입해 총 357개 과제로 구성된 전주기 의료기기 연구개발 사업을 추진하고 있다. 이번 프로그램은 이 사업을 지원하기 위해 마련됐다.
식약처와 범부처 사업단은 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장 출시까지 단계별로 밀착 지원할 방침이다.
우선지원 대상 선정을 위해 우선 범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, 식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당하는지 여부를 점검한다.
이후 식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용 여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 추린 후 식약처와 범부처 사업단의 최종 협의로 결정된다.
선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 된다.
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