식약처, 의약품 유통 도매상에 자동온도기록 설치 의무화
'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 유통을 담당하는 도매상들이 자동온도기록 장치를 갖추도록 의무화하겠다고 25일 밝혔다.
식약처는 의약품 유통 도매상 관리 기준을 강화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다고 25일 밝혔다.
개정안은 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록 장치를 반드시 갖추도록 했다. 온도를 조작할 수 있는 장치 설치는 금지되며, 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.
의약품 도매상의 의무 교육을 모든 종사자로 확대하고, 도매상이 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리 및 감독 의무를 명확히 규정했다.
아울러 완제의약품 허가 신청 시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 대한 자료는 별도로 제출하지 않도록 했다. 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 개선한 것이다.
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