[PRNewswire] 제77회 미국당뇨병협회 학술회의, BGMS와 CGM 관련 학술 연구 발표
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(샌디에이고 2017년 6월 10일 PRNewswire=연합뉴스) 이번 주에 열린 제77회 미국당뇨병협회 학술회의에서 혈당 모니터링 시스템(blood glucose monitoring system, BGMS)과 지속적 혈당 모니터링(continuous glucose monitoring, CGM) 시스템의 정확도와 분석력을 평가하는 세 건의 연구가 발표됐다. 연구원이 시작한 두 연구의 포스터는 다양한 BGMS의 정확도 데이터를 보여줬고, Ascensia가 선보인 나머지 포스터는 CGM 시스템의 분석력을 평가하는 새로운 방식을 소개했다. 제77회 미국당뇨병협회 학술회의는 이달 9~13일에 캘리포니아 주 샌디에이고에서 진행된다.
전술한 두 연구의 수석 연구원인 Dr. Guido Freckmann (Institut fur Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH)이 두 장의 포스터(117-LB와 915-P)를 발표했다. 이 중 하나는 ISO 15197:2013 정확도 기준(테스트 결과 95% 이상이 혈당 농도 <100 mg/dL과 ≥ 100 mg/dL에서 각각 ±15 mg/dL 또는 ±15% 이하여야 한다. 또한, 테스트 결과 99% 이상이 제1형 당뇨병에 대해 일치 오류 격자의 A와 B 구역에 들어가야 한다)을 적용함으로써 CONTOUR(R)NEXT ONE 시스템을 포함해 5개의 BGMS를 평가한 결과를 보였다.[1] 2장의 포스터 중 나머지 1장은 동일한 ISO 15197:2013 정확도 기준을 이용해 CONTOUR(R)PLUS ONE 시스템을 포함한 4개의 BGMS를 평가할 결과를 보였다.[2] 두 연구 모두 평가 대상인 BGMS를 한 번도 사용한 적이 없는 100명의 당뇨병 환자로부터 데이터를 수집했다. 각 연구에서 실험참가자들은 직접 혈당을 측정하고, 자신의 혈당 수치를 참조 방식과 비교했다. 이들 연구에서 CONTOUR(R)NEXT ONE과 CONTOUR(R)PLUS ONE 시스템은 비전문가 사용자의 이용 결과 높은 정확도를 보였다. <br>
CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS가 포함된 연구에서는 5개 BGMS 중 4개가 ISO 15197:2013의 사용자 성능 기준을 충족했다. 그러나 결과 퍼센티지에서 관찰된 차이는 정확도 한도 내인 것으로 나타났다. CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS의 경우, 비전문 사용자가 이용한 결과 100%가 ISO 15197:2013 정확도 기준을 충족하는 것으로 나타났다. 이 연구에서 평가한 나머지 시스템의 경우, 테스트 결과가 이 정확도 기준을 충족하는 비율은 FreeStyle(R) Freedom Lite가 95%, GlucoMen(R) Areo도 95%, OneTouch(R) Verio는 93%였다. 각 시스템이 제공한 결과 중 임상적으로 수용 가능한 결과는 없었다.
CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS가 포함된 연구에서는 4개 BGMS 중 3개가 ISO 15197:2013의 사용자 성능 기준을 충족했다. CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS의 경우, 비전문 사용자가 이용한 결과 100%가 ISO 15197:2013 정확도 기준을 충족했고, 99%가 혈당 농도 <100 mg/dL과 ≥100 mg/dL에 대해 더욱 엄격한 기준인 ±10 mg/dL과 ±10%를 충족했다. 이 연구에서 평가한 나머지 시스템들의 경우, 테스트 결과가 ISO 15197:2013 정확도 기준을 충족하는 비율은는 Accu-Chek(R) Performa Connect기 96%, FreeStyle(R) Optium Neo가 98%, OneTouch(R) Select Plus가 92%였다. 모든 시스템이 제공한 결과는 임상적으로 수용됐다. <br>
Dr. Freckmann은 “당뇨병 환자에게 혈당 모니터링 시스템의 정확도는 여전히 중요한 사안”이라며 “당뇨병 환자는 측정된 수치를 믿을 수 있어야 한다. 그래야만 당뇨병 관리를 위한 올바른 결정을 내릴 수 있기 때문이다. 당뇨병 환자와 건강관리 전문가들이 사용해도 비교 가능한 성능이 나올 수 있도록 사용이 간단하고, 오류가 잘 발생하지 않는 혈당 모니터링 시스템을 개발해야 한다”고 언급했다.
Ascensia Diabetes Care Germany GmbH가 연구원이 시작한 두 연구에 자금과 보고서 제작 지원을 제공했다.
Pardo et al.[3]이 발표한 방법론 포스터에 따르면, MARD와 더불어 감마 분포 모델이 촉진하는 오류 확률 계산을 이용함으로써 CGM 시스템의 정확도와 분석력을 평가하는 더욱 유익한 도구를 확보할 수 있다.
CONTOUR(R) NEXT ONE 시스템과 CONTOUR(R)NEXT 검사지는 미국과 다양한 유럽 국가에서 판매되고 있다. CONTOUR(R)PLUS ONE 시스템은 CONTOUR(R)PLUS 검사지가 판매되는 일부 국가에서 출시됐다. 두 시스템 모두 블루투스 기술을 통해 CONTOUR(TM) DIABETES 앱에 연결되도록 설계됐다. CONTOUR(TM) DIABETES 앱은 애플 앱 스토어(iOS)와 구글 플레이(안드로이드)에서 다운로드 받을 수 있다.
Ascensia Diabetes Care 소개
Ascensia Diabetes Care는 당뇨병 환자 지원에 전념하는 세계적인 당뇨병 관리 전문업체다. Ascensia의 사명은 당뇨병 환자의 삶을 단순화하고 개선시키는 혁신적인 솔루션을 통해, 당뇨병 환자에게 힘을 주는 것이다. Ascensia는 당뇨병 환자의 일상에 긍정적인 차이를 만드는 양질의 솔루션과 도구를 개발하고자 자사의 혁신과 당뇨병 전문지식을 활용한다.
Ascensia는 세계적으로 유명한 혈당관리 시스템인 CONTOUR(R) 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 포트폴리오에 속하는 제품은 첨단 기술에 당뇨병 관리를 돕는 사용자 친화적인 기능성을 결합했다. Ascensia는 새로운 제품과 솔루션을 위한 지속적인 연구, 혁신 및 개발에 전념하고 있다. 당뇨병 커뮤니티가 신뢰하는 파트너인 Ascensia는 건강관리 전문가 및 기타 파트너와 긴밀하게 협력함으로써, 가장 높은 정확도, 정밀도 및 신뢰도 기준을 만족시키는 제품을 제공하고, 관련 규정을 준수하며, 진실되게 사업을 수행한다.
Ascensia Diabetes Care는 2016년 Bayer Diabetes Care가 Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd.에 매각되면서 설립됐다. Ascensia Diabetes Care는 125개국 이상에서 제품을 판매하며, 33개국에서 약 1천700명에 달하는 직원을 고용하고, 사업체를 운영하고 있다.
추가 정보는 Ascensia Diabetes Care 웹사이트 http://www.ascensia.com을 참조한다.
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1. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
2. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
3. Pardo S. et al. (2017, June) A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
추가 정보 문의:
Joseph Delahunty, VP, Global Head of Communications
Ascensia Diabetes Care
이메일: joseph.delahunty@ascensia.com
전화: +41-61-560-8760
출처: Ascensia Diabetes Care
Scientific Studies Addressing BGMS and CGM Accuracy Presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions
SAN DIEGO, June 10, 2017/PRNewswire/ -- This week at the American Diabetes Association 77th Scientific Sessions, data were presented from three studies that assessed the accuracy and analytical performance of blood glucose monitoring systems (BGMS) and continuous glucose monitoring (CGM) systems. Posters from two investigator initiated studies presented the accuracy data of various BGMS, while another poster, presented by Ascensia, described a new method for evaluating the analytical performance of CGM systems. The American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions are taking place in San Diego, California from June 9-13, 2017.
The lead investigator for the above mentioned investigator initiated studies, Dr. Guido Freckmann (Institut fur Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH), presented two posters (117-LB and 915-P). One of these posters presented an evaluation of five BGMSs, including the CONTOUR(R)NEXT ONE system, by applying the ISO 15197:2013 accuracy criteria (95% or more test results must fall within ±15 mg/dL or ±15% at glucose concentrations <100 mg/dL or ≥ 100 mg/dL respectively, and 99% or more of test results must fall within Zones A and B of the Consensus Error Grid for Type 1 diabetes).[1] The other poster presented an evaluation of four BGMSs, including the CONTOUR(R)PLUS ONE system, using the same ISO 15197:2013 accuracy criteria.[2] In both studies the data were obtained from 100 people with diabetes who had not used their assigned BGMS before. In each study, the subjects performed their own measurements and their readings were compared to a reference method. In these studies, both the CONTOUR(R)NEXT ONE and CONTOUR(R)PLUS ONE systems were shown to be highly accurate in the hands of lay-users.<br>
In the study that included the CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS, four of the five BGMS fulfilled the user performance criteria of ISO 15197:2013, but differences were observed in the percentages of results within the accuracy limit. 100% of results for the CONTOUR(R)NEXT ONE BGMS in the hands of lay-users fell within the accepted ISO 15197:2013 accuracy criteria. The percentages of test results that fell within these accuracy criteria for the other systems in the study were 96% for the Accu-Chek(R) Aviva Connect, 95% for the FreeStyle(R) Freedom Lite, 95% for the GlucoMen(R) Areo and 93% for the OneTouch(R) Verio. None of the results provided by each system was found to be clinically unacceptable.
In the study that included the CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS, three of the four BGMS fulfilled the user performance criteria of ISO 15197:2013. 100% of results for the CONTOUR(R)PLUS ONE BGMS in the hands of lay-users fell within the accepted ISO 15197:2013 accuracy criteria and 99% were within the stricter criteria of ±10 mg/dL and ±10% for glucose concentrations <100 mg/dL and ≥100 mg/dL, respectively. The percentages of test results that fell within the ISO 15197:2013 accuracy criteria for the other systems in the study were 96% for the Accu-Chek(R) Performa Connect, 98% for the FreeStyle(R) Optium Neo and 92% OneTouch(R) Select Plus. All results provided by all systems were found to be clinically acceptable.<br>
Dr. Freckmann noted that "The accuracy of blood glucose monitoring systems continues to be critical for people with diabetes. They must be able to trust the readings they receive to enable them to make the correct decisions for the management of their condition. To achieve comparable performance in the hands of people with diabetes and healthcare professionals, blood glucose monitoring systems should be easy to use and resistant to errors."
Funding for the investigator initiated studies and support for writing were provided by Ascensia Diabetes Care Germany GmbH.
As for the methodological study presented by Pardo et al.[3], this poster showed that an error probability calculation, facilitated by the gamma distribution model, may be used in addition to MARD to provide a more informative tool for assessing the accuracy and analytical performance of CGM systems.
The CONTOUR(R) NEXT ONE system is available in the U.S. and various European countries where the CONTOUR(R)NEXT test strips are available. The CONTOUR(R)PLUS ONE system has been launched in selected countries where the CONTOUR(R)PLUS test strips are available. Both systems are designed to connect via Bluetooth(R) technology to the CONTOUR(TM) DIABETES app, which is available for download from the Apple App Store (iOS) and Google Play (Android).
About Ascensia Diabetes Care
Ascensia Diabetes Care is a global specialist diabetes care company, dedicated to helping people living with diabetes. Our mission is to empower people living with diabetes through innovative solutions that simplify and improve their lives. We use our innovation and specialist expertise in diabetes to develop high quality solutions and tools that make a positive, daily difference for people with diabetes.
Home to the world renowned CONTOUR(R) portfolio of blood glucose monitoring systems, our products combine advanced technology with user-friendly functionality that help people with diabetes to manage their condition. We are committed to continued research, innovation and development of new products and solutions. As a trusted partner in the diabetes community, we collaborate closely with healthcare professionals and other partners to ensure our products meet the highest standards of accuracy, precision and reliability, and that we conduct our business compliantly and with integrity.
Ascensia Diabetes Care was established in 2016 through the sale of Bayer Diabetes Care to Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd. Ascensia Diabetes Care products are sold in more than 125 countries. Ascensia Diabetes Care has around 1,700 employees and operations in 33 countries.
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1. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
2. Freckmann, G. et al. (2017, June) Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
3. Pardo S. et al. (2017, June) A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Poster presented at the American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions San Diego, CA.
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Joseph Delahunty, VP, Global Head of Communications
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