식품의약품안전처가 신속 출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 내용의 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다.
국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인의 경우 검정항목, 제출자료 등 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리되는 것을 말한다.
기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병이나 그밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 '생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신'까지 확대됐다.
식약처는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.