바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증되어 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다.
국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서 2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증가했다. 통풍치료에 널리 쓰이는 '알로푸리놀'은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분이며, 장기적인 후유증을 유발할 수 있다. 알로푸리놀이 SCAR를 유발할 가능성은 HLA-B5801 유전형과 관련이 있으며, 한국인에게서 이 유전형의 비율은 약 12%로 서양인보다 높게 나타나는 것으로 알려졌다.
바이젠셀의 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’은 HLA-B5801 유전자를 국내 병원 및 수탁검사기관에서 사용하는 대부분의 장비에서 검사할 수 있다. 해당 제품은 TaqMan Probe(태그맨 프로브, 타깃의 특정 DNA 서열 단편에 형광을 붙여준 물질을 넣어 실시하는 PCR 검사법) 방식과 동결건조 방식으로 높은 정확성과 편리성을 가졌으며, 전용 뷰어 프로그램으로 결과를 간편하게 확인할 수 있다.
바이젠셀 사업본부 최희백 상무는 “알로푸리놀 투여가 필요한 환자들에게 HLA-B5801 유전자 검사가 전면 급여화되어 사전 검사가 더욱 늘어날 것”이라며 “통풍 환자분들이 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’를 통해 유전자 사전 진단과 함께 안전한 치료옵션을 선택할 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘다”고 전했다.