알테오젠이 인도 의약품규제국(DCGI)으로부터 지속형 성장호르몬 'ALT-P1'의 임상 2상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다.
ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술 'NexP'가 사용된 품목으로, 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 지난 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아에 ALT-P1을 기술수출한 바 있다.
이번 임상 시험은 크리스탈리아가 투자하고 알테오젠이 ALT-P1 생산·임상시험 운영을 맡는 식으로 진행된다. ALT-P1 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다.
임상은 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로 ALT-P1의 용량탐색과 그 효과·안전성 등을 확인할 계획이다. NexP 플랫폼의 장점인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 기반으로 이번 임상에서 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 ALT-P1의 주 1회 치료제 가능성을 확인할 수 있을 것이란 설명이다.
앞서 알테오젠은 비교 임상으로 진행한 임상 1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 이에 크리스탈리아는 2019년 라틴 아메리카 지역의 독점 판권을 갖는 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 그 외 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 가지고 있어 출시 시점까지 다양한 국가의 기업들과 파트너십을 구축한다는 목표다.
알테오젠 관계자는 "이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했고, 이 과정에서 시간 소요가 발생했다"며 "철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"고 말했다.
한편 글로벌 성장호르몬 시장은 2032년 108억7천만달러(약 14조9천억원)에 이를 것으로 전망된다. 현재 시판 중인 매일 주사 제형은 투약 주기에 따른 불편함과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 주는 부담감 등의 한계가 있다. 시장 내 일주일 제형 품목은 3개 품목 만이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 판매 중이다.