GCCL이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발 완료했다고 17일 밝혔다.
GCCL은 식약처 GCLP 인증기관에서 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 글로벌 기준에 맞는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업으로, 올해부터 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 R&D 사업부서를 신설했다.
먼저 전문영역으로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나서면서 최근 블록버스터 약물인 키트루다와 여보이에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다는 설명이다. 특히 키트루다와 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.
GCCL은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행, 바이오시밀러 임상시험 시 필요로 되는 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 그밖에 ELISA, ddPCR 장비를 활용하여 ‘퍼제타(유방암 치료제)’ 등 여러 분석법 연구개발을 진행 중에 있다.
앞서 GCCL은 업계 최초로 ddPCR 장비를 도입해 고도화된 세포유전자 치료제 임상분석 솔루션 제공에 나선 바 있다. 신설된 R&D 사업부서는 새로 도입된 ddPCR 기기를 통해 바이오의약품 및 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발과 검증을 하고 있다.
양송현 GCCL 대표는 "R&D사업부서가 신설되고 얼마되지 않아 블록버스터 약물들의 바이오시밀러 PK 분석을 위한 분석법 개발을 완료했다는 소식은 지씨씨엘의 전문성을 다시한번 증명하는 사례"라며 "최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 '바이오시밀러, ADC, CGT' 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D 역량을 계속 키워나갈 것"이라고 밝혔다.