방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선 암 치료제 ‘FC-705(LU-177 루도타다이펩)’가 식품의약품안전처로부터 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정 받았다고 16일 밝혔다.
개발 단계 희귀의약품은 ‘식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정’에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 ▲적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 ▲기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등으로 이를 기준해 평가하여 지정하고 있다.
이에 따라 FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 될 예정이다. 또한, 식약처 품목 허가 신청시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등의 혜택을 받는다.
개발 단계 희귀의약품으로 지정 받은 FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen, 전립선 특이 세포막 항원)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다. 현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있다.
전립선 암 환자 중 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 되면 적합한 치료 방법이 없었다. 하지만 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 개발되면서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 되고 있다.
회사 관계자는 “대체 의약품이 이미 출시된 바 있지만, FC705는 비임상·임상 결과에서 더 나은 개선 결과가 있었기 때문에 이번 FC705의 개발 단계에서 희귀의약품 지정은 매우 의미가 깊다”며 “앞으로도 회사는 FC705의 성공적인 개발과 신속한 제품화를 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편, FC705의 국내 임상 2상은 90%의 환자에게 반복 투여를 완료했으며 연내 10월까지 환자 투여를 마칠 계획이다.