에이비엘바이오는 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 기술이전한 ABL001(CTX-009)이 항암제 파클리탁셀과 담도암에 대한 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다.
패스트트랙은 FDA가 개발사의 빠른 신약 개발을 적극적으로 돕기 위해 마련한 제도다. 패스트트랙으로 지정받으면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있고, 임상2상 종료 뒤 가속 승인이나 3상 종료 뒤 우선 심사를 신청할 수 있다. 신약 승인 심사 절차도 상대적으로 빠르게 진행된다.
ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스 테라퓨틱스에 기술을 이전한 이중항체 파이프라인이다. 콤패스 테라퓨틱스는 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법으로 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자에 대한 임상2상을 진행중이다.
토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "콤패스는 올해 중반까지 환자 등록을 완료하고, 연말까지 탑 라인(Top-line) 데이터를 확인할 계획"이라고 말했다.
에이비엘바이오에 따르면 ABL001의 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 효과를 내는 것으로 나타났다.
임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분 관해(Partial Response)를 확인했으며, 전체 반응률(Overall Response Rate) 37.5%(9/24), 무진행 생존 기간(Progression Free Survival)의 중앙값 9.4개월, 전체 생존 기간(Overall Survival)의 중앙값은 12.5개월로 나타났다.