글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지’가 지난 11월 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
에플루엘다는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상 고령자에서 A형 바이러스 주와 B형 바이러스 주에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다.
국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방접종률이 높지만, 인플루엔자 사망자의 3분의 2는 60세 이상이 차지한다. 또한 인플루엔자 감염은 40세 이상 성인에서 뇌졸중 발생 위험을 8배, 심근경색 발생 위험을 10배 증가시킨다. 고령자는 면역 기능 감소나 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약하고, 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.
에플루엘다는 ▲실험실에서 확인된 감염 예방 확인 ▲입원율 감소 확인 ▲무작위 배정 연구 설계 적극 활용 ▲위약(Placebo)이 아닌 기존 표준용량 인플루엔자 백신만을 대조군으로 활용 ▲장기간 일관성 있는 연구 결과 확인의 5가지 기준을 모두 충족하는 유일한 인플루엔자 백신이다.
에플루엘다는 표준용량 백신에 비해 4배 더 많은 항원을 포함하고 있다. 임상시험에 따르면 표준용량 백신과 비교했을 때 인플루엔자로 인한 감염을 24.2% 더 예방했으며, 인플루엔자 합병증인 폐렴 입원율을 64.4% 감소시키는 것으로 나타났다.
열두 번의 인플루엔자 유행 기간 동안 65세 이상 고령자 4,500만 명 이상을 대상으로 무작위 배정 임상시험을 포함한 모든 연구를 모아 진행한 메타분석 결과에서도 합병증 폐렴 입원율은 27.8%, 심폐질환 관련 입원율은 16.7% 낮았다.
현재까지 에플루엘다는 20개국 이상에서 접종되고 있으며, 미국, 캐나다, 유럽, 호주를 포함한 주요 국가에서 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선 접종 권고하고 있다. 대한감염학회 역시 ‘2023 성인예방접종 개정안’을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있다.
파스칼 로빈 (Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 "이번 허가로 고령자들을 인플루엔자와 관련 합병증으로부터 강력하게 보호할 수 있는 고용량 인플루엔자 백신을 국내에 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 “미국, 유럽, 독일 등 주요 국가들의 권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은 수준의 예방효과가 확인된 고용량 인플루엔자 백신을 널리 접종할 수 있기를 기대한다"고 말했다.