이연제약은 테라베스트와 고형암 치료를 위한 NK세포치료제 공동개발계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
계약에 따라 두 회사는 고형암 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 ‘TB-100’에 대한 공동개발을 수행(비임상시험 완료 후 2024년 국내 임상시험)한다. 이연제약은 해당 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조·공급할 수 있는 권리를 가진다.
이연제약은 테라베스트에 계약금 외에도 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며, 임상비용은 테라베스트와 공동으로 부담할 계획이다. 향후 제품화에 따른 수익은 물론, 개발 과정에서 제3자에게 기술이전하면 수익금을 일정 비율로 갖게 된다.
테라베스트는 난치성 질환 분야의 바이오신약 연구개발 기업으로, iPSC 유래 세포치료제를 파이프라인으로 개발하고 있다. 또한 국내 최초로
iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설을 보유한 곳이기도 하다.
전 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 현재까지 허가 제품이 없으며, 허가되었거나 임상이 진행되고 있는 면역세포치료제는
대부분 혈액암을 타깃한 T세포치료제(CAR-T)이다.
CAR-T 세포치료제는 고형암에서는 아직까지 효과를 입증하지 못하고 있으며, 그 대안으로 차세대 iPSC 유래 NK세포치료제가 주목되고 있다. NK세포치료제는 T세포와는 다르게 수여자의 정상세포는 공격하지 않고 암세포와 같은 비정상 세포만을 선택적으로 사멸시키기 때문에 기성품 형태의 동종 치료제 개발이 용이하다.
테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 가지고 있다. 대량생산 기술을 기반으로 하면 혈액 유래 NK세포치료제 대비 생산 원가를 크게 절감할 수 있다는 게 테라베스트 측 설명이다.
유용환 이연제약 대표이사는 “이번 계약으로 이연제약은 미생물 발효기반의 유전자치료제 생산역량을 바탕으로 세포치료제까지 바이오 사업영역을 확대하게 되었다”며 “우수한 품질의 pDNA를 생산, 공급하여 차세대 NK세포치료제 ‘TB-100’의 성공적인 개발 및 상용화를 위해 테라베스트와 협력할 것이다"고 밝혔다.
기평석 테라베스트 대표이사는 “이번 계약은 테라베스트의 iPSC 유래 NK세포치료 기술력을 입증한 첫번째 사례”라며 “유전자치료제 생산 및 개발 경험이 풍부한 이연제약과의 협력을 통해 암환자들에게 희망을 줄 수 있는 차세대 NK세포치료제를 반드시 개발하겠다”라고 말했다.
한편 이연제약은 충주공장의 GMP 인증에 속도를 내고 있으며, GMP 인증 완료후 신속한 상용 가동을 위해 다수의 기업들과 신약 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업에 대한 논의를 이어가고 있다.