HLB(에이치엘비)가 중국에서 신약 허가를 받았다는 소식에 장 초반 강세다.
1일 오전 9시7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 1,200원(+3.95%) 오른 3만1,600원에 거래 중이다. HLB생명과학은 2.80%, HLB제약은 무려 8.05% 급등이다.
1일 HLB는 전날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 3년 9개월여만이다.
HLB의 항암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 병용요법이 중국에서 1차 치료 신약으로 허가받은 것이다.
리보세라닙이 지난 1월 생물학적 동등성을 입증한 데 이어 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가되면서 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약 허가신청(NDA)에도 탄력이 붙을 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)는 NDA 전 협의에서 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 문제가 없다고 밝힌 바 있다.
HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략 수립을 병행하기로 했다.