뉴지랩파마의 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스가 비소세포성 폐암 치료 신약후보물질인 ‘탈레트렉티닙’의 임상2상에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분관해가 확인됐다고 25일 밝혔다.
이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울아산병원, 고려대 구로병원, 부산대병원에서 진행된 임상시험의 중간 결과다.
‘부분관해(PR)’는 치료후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어 들어 환자의 상태가 뚜렷이 개선되고 있는 상황을 의미한다.
이번 중간평가는 글로벌 제약사인 안허트테라퓨틱스가 지난해 미국 ‘ASCO(미국임상암학회)’에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상 중간결과를 훨씬 상회하는 수치다.
지난해 8월 뉴지랩테라퓨틱스는 탈레트렉티닙 2차 치료군을 대상으로 한 임상시험에서도 환자 6명 가운데 3명에게서 부분관해 효과가 관찰됐다고 발표한 바 있다.
비소세포성폐암 ROS-1 변이 표준치료제인 화이자 ‘잴코리’는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적반응율(ORR)이 73%였으며, 로슈의 ‘로즐리트렉’은 78%를 나타냈다.
뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한·미·일에서 비소세포성 폐암치료제 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상을 진행하고 있으며, 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있다.
회사 관계자는 “올해 상반기 내 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 말했다.