바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.
이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것으로 보인다.
앞서 한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC)으로부터 10월7일자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다.
인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 '비미란성 위식도역류질환의 치료'다. 현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 '칼베(Kalbe)'가 담당한다.
케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다"며 "2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편, 동남아시아 제약 시장은 '파머징 마켓'이라고 불리는 신흥 제약 시장이다. 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률은 약 8%에 달하며, 같은 기간 우리나라의 성장률이 5.3%인 점을 고려할 때 동남아시아 시장은 매우 빠른 성장성을 보여주고 있다. 특히 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7,090만달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장이어서 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.
P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 '케이캡'은 대한민국 30호 신약으로, 연 1,000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.