앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 최종 확보했다고 6일 밝혔다. 해당 임상1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다.
발표된 자료에 따르면, AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 임상1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다.
AC101은 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표된 바 있다.
AC101 임상2상 중간 결과를 통해 기존의 모든 위암 치료법 대비 월등한 효능을 갖는 혁신 치료제 개발 가능성이 높아졌다는 분석이다.
또한 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 PD-1 표적 면역관문억제제를 병용투여하는 임상2상에 대해서도 중국에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 헨리우스는 빠른 시일 내에 AC101의 글로벌 임상을 추진하겠다는 계획을 제시하기도 했다.
앱클론 관계자는 “AC101의 임상1상을 통해 약물의 안전성을 최종 확인했고, 임상2상에서도 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 가능성이 예측되고 있다”면서 “임상2상 진행 및 글로벌 임상 착수가 가속화될 것으로 기대된다”고 전했다.
앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따라 마일스톤 및 로열티를 수령하게 된다.