유한양행은 지난 19일(현지시간) 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상3상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다.
이번 임상은 미국 스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행한다.
YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6 개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.
앞서 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발했으며, 2018년 미국 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다.
YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로, 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.
유한양행 관계자는 "이번 임상3상의 순조로운 시작은 유한양행과 미국 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀한 협력의 결과"라며 "한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다"고 설명했다.
그는 이어 "임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것"이라며 "임상시험이 성공적으로 마무리 될 경우 퇴행성 디스크 질환으로 고통받는 전 세계 수많은 환자들에게 새로운 치료의 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.
한편 임상3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 미국 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 2백만달러를 수령하게 된다.