유바이오로직스는 자체 개발한 코로나-19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.
이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 진행됐으며, 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼 이르면 연내 승인도 가능할 것으로 예상된다.
백신의 원액은 춘천 제1공장 동물세포라인(1,000L x 2기)에서 제조하며, 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 GC녹십자 화순공장에서 바이알(10도스)의 멀티 제형으로 생산하게 된다.
회사는 유코백-19의 국내 임상1상과 2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 유효성을 확인한 바 있으며, 현재 콩코민주공화국과 필리핀에서 성인을 대상으로 현지 임상3상을 진행중이다.
회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초 접종도 이뤄지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 마중믈이 될 것”이라며 “회사는 원형 백신의 상업화 성공을 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대 응백신 및 범용백신 개발을 이어갈 것”이라고 말했다.