삼성바이오에피스가 미국 망막학회학술대회에서 안과질환 치료제 SB11의 효과가 오리지널 의약품인 루센티스와 유사하다는 연구결과를 발표했다.
18일 삼성바이오에피스에 따르면 이번 발표 내용은 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후 분석 결과다. 치료효과에 영향을 주는 기저인자를 고려해 분석했다.
그 결과 시력과 해부학적 측정 수치가 루센티스와 유사했음을 확인했다. 발표는 임상 3상 책임자로 참여한 닐 브레슬러 존스홉킨스 의과대학 교수가 진행했다.
앞서 삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스가 임상 시험의 1차 유효성 평가 지표로 설정한 것은 8주차 시력 증대와, 4주차의 황반 중심부 두께 감소였다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며, “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 전했다.
한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난 해 연간 제품 매출은 약 4.4조원에 달했다.
삼성바이오에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 ‘바이우비즈'라는 상품명으로 판매허가를 얻어 오리지널 의약품 대비 40% 저렴한 가격으로 출시했다.
한국에서는 지난 5월 '아멜리부'라는 상품명으로 허가를 얻어 국내 시장 공략을 앞두고 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.