HLB의 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib)이 선양낭성암(선낭암)을 적응증으로 한 세계 최초의 신약 허가목적 임상에서 뚜렷한 치료효과를 입증했다고 27일 밝혔다.
HLB는 미국과 한국에서 진행된 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상결과가 오는 6월3일 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표될 예정인 가운데 이날 임상 주요 데이터에 대한 논문 초록(Abstract)이 공개했다.
미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 결과, 리보세라닙은 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 50.8%에 도달해 선낭암 치료제로 높은 가능성을 확인했다. 논문초록 상 사전 집계된 72명 환자의 데이터가 공개됐으나, ASCO에서는 최종 집계된 73명 기준 데이터가 발표될 예정이다.
특히 VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자의 경우에는 16.9%로 보다 우월한 치료 효과도 확인됐다. 통상 환자선별에 엄격한 기준이 적용되지 않은 10~30여명 수준의 소규모 연구자 임상에서 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 소라페닙 등 여러 항암제를 처방한 결과 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0), 5~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 치료효과를 확인한데서 큰 의미가 있다는 게 회사측의 설명이다.
선낭암은 아직까지 표준치료제가 없어서, 이번 임상은 대조군 설정 없이 경구용 항암제인 리보세라닙 700mg을 일일 투여 후 객관적반응률과 함께 반응지속기간, 무진행생존기간 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.
선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1,200명 이상의 환자가 발생한다. 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 아직 승인받은 치료제가 없는 난치성 질병이다. 특히 선낭암은 조직학적으로 워낙 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에 다발적으로 발생해 치료 부위를 특정하기도 매우 까다롭다. 신경을 따라 국소재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나는 악명 높은 암종이다.
장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 "최근 간암 임상결과와 다양한 연구임상을 통해 타 항암제와 병용약물로 큰 각광을 받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보임에 따라 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것"이라며 "임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 조속히 미팅을 진행해 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 NDA가 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
HLB는 기존 임상이 완료된 리보세라닙 위암 3,4차 치료제에 더해 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 2상도 완료됨에 따라 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 미국 FDA를 비롯 각국 식약처에 순차적으로 신약승인신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다. 선낭암의 경우 가속승인 프로그램을 지정받을 경우 3상 임상 없이 곧 바로 NDA 진행이 가능하다.
또 다른 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)의 교모세포종 치료제(ITI-1000) 임상도 마무리 단계로 올해 8월까지는 전체 데이터가 집계될 예정이다. 교모세포종은 최근 20년간 승인받은 신약이 없어 미충족 수요가 큰 분야로 이뮤노믹은 2상 결과에 따라 신속심사를 통해 NDA 가능성을 타진할 계획이다.
간암 임상결과는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO), 교모세포종 임상결과는 11월 열리는 신경종양학회(SNO)에서 각각 발표될 예정이다.