신약개발업체인 엔지켐생명과학은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 구강점막염 치료후보물질(EC-18)에 대한 혁신신약지정(BTD)을 받지 못했다고 25일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 혁신신약지정(BTD) 신청후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출한 바 있다.
미국 식품의약품국(FDA)은 결과 통지에서 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70% 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하지만, 환자군의 규모가 작아 치료효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다"고 밝혔다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "FDA의 의견을 고려해 향후 글로벌 빅파마와의 라이선싱 아웃을 성사시키고 빅파마와 협력해 환자군을 확대한 임상을 실시할 계획”이라고 밝혔다.
회사측은 빅파마와의 라이선스를 성사시키기 위해 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 16년 동안 라이선스 개발을 진행한 카스텔라나 박사와 미 FDA 의약품 평가연구센터등에서 근무한 임상 통계 전문가 마리 존슨 박사를 영입한 바 있다.