국내 1위 임상시험수탁기업(CRO) 씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 임상시험계획승인(IND) 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상1상 시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.
이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.
씨엔알리서치 관계자는 "그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획"이라며 "특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 미국 식품의약국(FDA)을 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 국제임상데이터표준컨소시업(CDISC) 기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것"이라고 말했다.
에이피트바이오의 리드 파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히 APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암 진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다.
APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고, 현재 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다.
양사는 내년 초 APB-A001의 식약처 IND 승인 및 임상1상 시험에 착수해 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.