체외진단업체인 미코바이오메드는 식약처로부터 코로나19와 독감 동시 진단키트에 대한 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
이번에 국내 품목제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시 진단하는 PCR 진단 제품이다.
코로나19의 경우 비인두도말물 사용시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용시 100%의 임상적 민감도를 보였으며, 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.14%의 높은 민감도를 나타냈다.
회사 관계자는 “올해 하반기 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나19를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높다”며 “트윈데믹 발생시 감기, 독감, 코로나19 등의 호흡기 질환을 보다 정확한 진단하는 제품이 필요하다”고 설명했다.
김성우 미코바이오메드 대표는 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고, 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단분야에서 선도적 입지를 다질 것”라고 덧붙였다.