휴런은 지난 달 19일 자체 개발한 뇌출혈 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어 'cHS'가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 제조허가를 받았다고 10일 밝혔다.
'cHS'는 AI 기술을 통해 뇌 CT 영상을 자동 분석해 의료진에게 출혈성 뇌졸중 의심여부를 제공함으로써 진단을 보조한다.
회사에 따르면 딥러닝 기반의 합성곱신경망(CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 확증 임상시험을 통해 민감도 96.23%, 특이도 95.38% 를 기록했다.
휴런은 10만 8천 장의 뇌출혈 환자의 뇌 CT영상 데이터를 분석해 제품을 개발했으며, 영상의학과 및 신경학과 전문의 10명이 출혈부위를 라벨링하는 과정도 거쳤다.
또, 최근 10년간 뇌 CT 영상을 촬영한 성인 236명을 대상으로 가천대 길병원과의 임상시험을 통해 유효성을 확인했다는 설명이다.
회사는 올해 대학병원 등 다수 의료기관을 대상으로 cHS의 성능 및 안정성에 대한 임상시험을 실시하며 본격적인 사업화 작업에 착수한다는 계획이다.
신동훈 휴런 대표는 "궁극적으로 비조영 CT 기반 뇌졸중 종합분석·진단 솔루션을 완성함으로써 뇌졸중 진단의 패러다임을 개선하는데 기여할 것"이라고 말했다.