인트론바이오가 폐렴구균 신속항원진단키트(LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
이 제품은 소변에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기다.
미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 제품과의 비교 임상을 아주대병원에서 실시했다.
폐렴은 우리나라 사망 원인의 4위를 차지하는 질병이며, 폐렴 원인균의 30~40%가 폐렴구균으로 알려져 있다.
폐렴구균의 진단은 병원에서 주로 미국 인허가를 받은 제품을 사용하고 있다.
인트론바이오의 제품은 아주대병원 임상시험 결과 10분내 민감도(양성 확인율) 97.7%, 특이도 100%(음성 확인율)를 기록했다.
앞서 인트론바이오는 분자진단(PCR) 방식 코로나19 진단키트의 국내 허가를 획득했다.
이번 신속항원진단키트의 승인으로 인트론바이오는 분자진단과 면역화학진단 제품 모두에서 식약처 인증을 받았다.
설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 "국내 식약처 인허가를 통해 쌓여진 제품 신뢰도를 바탕으로 국내는 물론, 해외 공략에 집중할 것"이라고 말했다.