식품의약품안전처가 셀트리온이 개발중인 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 임상 2,3상 시험을 17일 승인했다고 밝혔다.
식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
특히 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로, 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색한다.
또, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상3상 시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행한다.
셀트리온의 'CT-P59'는 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청중이다.
식약처 관계자는 “안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.